ISO9001 2015 7_5_文書化した情報がわかる
「ISO9001要求事項やJISハンドブックを読んでもよくわからない」、「ISOコンサルタントに何を聞けばいいのかがわからない」と困っていませんか？
こういう疑問に答えます。
本記事のテーマ
- ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
- ②「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
- ③必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
- ④「文書化した情報」が十分に保護されていること
①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説
最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。
ISO9001要求事項
7.5.1 一般 組織の品質マネジメントシステムは，次の事項を含まなければならない。
a) この規格が要求する文書化した情報
b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，文書化した情報
注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は，次のような理由によって，それぞれの組織で異なる場合がある。
− 組織の規模，並びに活動，プロセス，製品及びサービスの種類
− プロセス及びその相互作用の複雑さ
− 人々の力量
7.5.2 作成及び更新
文書化した情報を作成及び更新する際，組織は，次の事項を確実にしなければならない。
a) 適切な識別及び記述（例えば，タイトル，日付，作成者，参照番号）
b) 適切な形式（例えば，言語，ソフトウェアの版，図表）及び媒体（例えば，紙，電子媒体）
c) 適切性及び妥当性に関する，適切なレビュー及び承認
7.5.3 文書化した情報の管理
7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は，次の事項を確実にするために，管理しなければならない。
a) 文書化した情報が，必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態である。
b) 文書化した情報が十分に保護されている（例えば，機密性の喪失，不適切な使用及び完全性の喪失からの保護）。
7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって，組織は，該当する場合には，必ず，次の行動に取り組まなければならない。
a) 配付，アクセス，検索及び利用
b) 読みやすさが保たれることを含む，保管及び保存
c) 変更の管理（例えば，版の管理）
d) 保持及び廃棄
品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は，必要に応じて識別し，管理しなければならない。
適合の証拠として保持する文書化した情報は，意図しない改変から保護しなければならない。
注記 アクセスとは，文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定，又は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る。
ISOコンサルタントや、品質管理の専門家が、この文章に即して解説するのですが、これがまた、理解できないものばかりですね。だから、品質管理は煙たがられるんですよね。
難解な文章は気にしなくていいです。多くの人が同じ解釈になるように抽象的に書く必要がある分、わかりにくくなるのです。
品質管理のプロな私でも、読みたくない量ですね。なので、実務上、文書の管理方法で何をやればOKかをわかりやすく解説します！
JISハンドブックの解説
- JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
- JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
それぞれを読んだ印象をまとめます。
| JIS | 名称 | 単元 | 感想 |
| JIS Q9001 | 品質マネジメントシステム -要求事項 |
7_5_文書化した情報 | ISO9001 2015 7.5 と同じ内容 |
| JIS Q9002 | 品質マネジメントシステム -JIS Q 9001の適用に関する指針 |
7_5_文書化した情報 | JIS Q9001 7.5の補足 詳細に書いている。 「読みたい人は読んでね！」 くらいでいい |
なので、結論は、
その通りやればそれなりに改善できそう。
でも、頭で理解できず、自分の言葉で説明できない。
品質管理のプロな私でも、読みたくない量ですね。なので、実務上、文書の管理方法で何をやればOKかをわかりやすく解説します！
「文書化した情報」で実務上、おさえるべきポイントは3つあります。これは実務・品質監査（内部監査、認証の外部審査）の経験からわかったことです。共有しますね。
- 「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
- 必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
- 「文書化した情報」が十分に保護されていること
それぞれ解説していきます。
②「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
「文書化した情報」の「情報」がポイント
「文書化した情報」の「情報」がポイントで、情報の手段は問われません。
つまり、
ひと昔前の、ISO9001だと、紙をファイリングして、必要な文書がすべて最新の状態にそろうように求められていました。また、ISO9001 監査のために、普段そうしていないけど、必要な文書がすべて最新の状態にそろうように、あえて、わざわざ大量コピーしてファイリングして、文書の記録をきちっとやっていることを見せてましたね。
今は、電子サーバのフォルダーにポンとファイル一式そろえていけばOKです。これは実務上、業務で必ずデータが最新に更新されるので、ISOのための文書を作る必要が一切ありません。
ISO9001 2008以前の要求事項において、本来は、きちっと文書管理していれば、紙ファイリングでもISOの要求事項を満たすはずとISOは考えていました。しかし、実務者は、いつも完璧な文書管理なんてするわけがないので、ISO監査をクリアするための別のファイリングを作って監査を受けていたのが現状です。
では、なぜISO9001 2015版からは、特に文書管理で厳しく言わなくなったかを解説します。
なぜ、ISO9001 2015版からは、特に文書管理で厳しく言わなくなったか
ISO9001 2008版からISO9001 2015版の大きな変更点は次の通りです。これは品質管理業務する中で、肌で感じたことです。
- 適合性より有効性をしっかり監査するようになったこと
- 品質から経営を意識した品質監査に変化したこと
「適合性より有効性をしっかり監査」は、ISO9001 2008版からISO9001 2015版へ大きく変更した背景につながります。それは、優良なISO認証企業から相次いで品質不正が発覚したことです。
ISO品質監査で優良な評価を受けた企業がなぜ、品質不正をしているか？そしてなぜ、監査で不正が見抜けないのか？と思いませんか？
でも、監査される企業の担当者から見れば、「だって監査用のファイルをわざわざ作って監査うけているんだもん！」と本音が出てしまいますね。
つまり、
よく、ISOのために実態と合わないファイルを作るので、
●ISOでなくUSO⇒「嘘」
●ISOでなくQSO⇒「○〇」(下品すぎて書けない…)
と揶揄していました。
これじゃーISOやっててもムダやし、アカンよね！となり、ISO9001 2015版からは、
- 適合性より実態のありのままの有効性をしっかり監査するようになったこと
- 品質から経営を意識した品質監査に変化したこと
と変わっていきました。最近の認証機関の品質監査では、文書のrevision番号や、日付はそれほど注視しなくなりました。むしろ、文書の中身、書かれた内容によるリスク・機会、目標に到達できるかなどの本質的な内容を審査するようになりました。
形式より中身・本質を監査するようにISO9001 2015から変化したので、「ようやくまともなISO9001になったなあ」と実感しています。
●実務上、サーバでデータ管理がほとんどで、
ありのままの文書を監査に出してもOK。
●監査のための文書準備は一切不要(これは革命的！)
●適合性もある程度見るが、形式より品質・経営につながる
中身・本質を監査するようにISOも変化している。
③必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
素早く文書が出せるのは重要ですよ！
要求事項に書いていますが、これ結構重要です。
普段から、必要な文書が、素早く入手できることが業務改善につながりますし、
品質監査のときに、「●●文書見せてください」と言われて、もたつくと
「改善してください」と減点対象になります。
「必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態」
になるように、紙・電子サーバの整理をしておいてください。
文書整理って意外と難しい
文書化された情報で整理をちゃんとやれ！と言う品質管理側の方が、ライン部門より文書がぐちゃぐちゃなことがあります。品管あるあるなんですけど。
部・課単位で電子サーバや共有フォルダーをみんなで使うと、
それぞれ価値観が異なるので、フォルダーやファイルの整理方針が立てにくいです。
つまり、
なので、理想的な整理は追求しなくてもよいです。ある程度、整理がうまくできていなくてもＯＫです。人間は意外と臨機応変に対応できるので、頭で記憶しておけば、ここにファイルがあると認識します。
よく、部内教育資料があったとして、教育資料フォルダーに資料を置きたいけど、教育資料フォルダーが複数あったり、全然名前が異なるフォルダーに置くように指示されたりします。こんなんでも、必要なときに素早く資料が出る状態であれば、「文書管理できている」と評価します。
④「文書化した情報」が十分に保護されていること
保持と維持の違い
保持と維持の違いって説明できますか？ 結構重要なので解説します。
次の例題で、「保持」と「維持」どちらを使うか考えてください。
(ii)試験成績書を「●●」する
●●には、「保持」と「維持」どちらが入るか？
これを間違えると、大変なことになります！
「どっちでもええやん」と思いますが、品質管理ではダメです！かなり慎重に聞き分けます。
保持
つまり、変えてはいけない文書は保持です。
●承認された文書⇒責任者の承認後、内容が変わってはいけません。
●試験成績書⇒内容が変わると改ざんになりますね。
維持
●社内規定⇒常に最新であるべきです。
●工程図⇒⇒常に最新であるべきです。
よって、上の例題の答えは
(ii)試験成績書を「保持」
ISO9001 2015の要求事項では、
●保持が28か所、
●維持が23か所
出て来ます。
維持、保持、保持、維持、維持、維持、保持、…となると
訳が分からなくなりますよね。
維持とは、「編集して最新の状態を保つこと」
をしっかりおさえておきましょう。
【注意】電子管理の情報保持について
最近、コロナ禍もあり、リモートワークが進んでいます。デジタル化・リモート化自体はとても良い事ですが、電子管理の情報保持について１点注意があります。
編集可能のまま保持しようとする場合が多い。
これでは、承認後のデータが書き換え可能になっています。なので、承認後は書き換え不可になる仕組みが必要です。
実際は、ここまで品質監査で見られたことはありませんが、電子化しても情報が保持していない場合が多いでしょう。
しかし、保持できないから電子から紙に戻すことだけは絶対避けてください。時代遅れはビジネスにとってリスクです。
「文書化した情報」のエッセンスが十分、理解できましたね！
まとめ
ISO9001 2015 7.5 文書化した情報をわかりやすく解説しました。
- ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
- ②「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
- ③必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
- ④「文書化した情報」が十分に保護されていること
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