ISO9001 2015 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス がわかる
「ISO9001 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセスって何？」、「品質マネジメントシステムって何？」、と困っていませんか？
こういう疑問に答えます。
本記事のテーマ
- ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
- ②品質マネジメントシステムが説明できるようになる
- ③プロセスのあるべき姿
①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説
最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。何となくわかりけど、実際に何をすればいいの？と思う程度でOKです。
ISO9001要求事項
4.4.1 組織は，この規格の要求事項に従って，必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む，品質マネジメントシステムを確立し，実施し，維持し，かつ，継続的に改善しなければならない。 組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなければならない。また，次の事項を実施しなければならない。
a) これらのプロセスに必要なインプット，及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。
c) これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法（監視，測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を決定し，適用する。
d) これらのプロセスに必要な資源を明確にし，及びそれが利用できることを確実にする。
e) これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
f) 6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。
g) これらのプロセスを評価し，これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。
h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。
4.4.2 組織は，必要な程度まで，次の事項を行わなければならない。
a) プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。
b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセスで、まずおさえてほしい2点があります。
●プロセスに必要なインプットとアウトプットを明確にする。
品質マネジメントシステム(QMSと略しますが)は、会社・組織全体を覆います。一部の部署、チームだけではありません。子供の「バリア！、うちの職場だけＱＭＳはしない！」とかはダメです。残念ですけど。
そして、プロセスという概念が、ISO9001では理解しにくいです。
プロセスアプローチとか言ったりします。プロセスはいろいろな活動を称したものです。
営業、技術、設計、サービス、製造、検査、工事、会議、資料作成、相談などのすべての活動をまとめてプロセスと呼んでいます。
JISハンドブックの解説
次のように規定されています。
- JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
- JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
それぞれを読んだ印象をまとめます。
| JIS | 名称 | 単元 | 感想 |
| JIS Q9001 | 品質マネジメントシステム -要求事項 |
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ISO9001 2015 4.4 と同じ内容 |
| JIS Q9002 | 品質マネジメントシステム -JIS Q 9001の適用に関する指針 |
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | JIS Q9001 4.4の補足 QMSの全体像がイメージできてから 個々の要求事項を 埋めていくと理解が深まる。 |
●品質マネジメントシステム全体像は、他人のものでなくてもいいし、常に最新の考えに更新してもＯＫです。
●常にあるべき姿を考えることが重要です。
ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。その考え方を本記事で解説します。
②品質マネジメントシステムが説明できるようになる
普通は困るでしょう。自分なりの説明でＯＫですよ。１つ説明例を紹介します。
品質マネジメントシステム(QMS)の考え方
- 社内に全く無い状態を想像
- 社内にある場合を想像
- 社内にある場合と無い場合を比較
- 品質マネジメントシステム(QMS)が機能するための必要条件を抽出
この流れで解説します。
考えるために１つ設定しておきます。
◎あなたは、あるメーカに所属しています。
◎あなたが所属するメーカは営業、設計、製造の3つの部門があります。
チェック項目を列挙します。
- 目標があるか？
- 業務のやり方は決まっているか？
- 責任と権限は決めているか？
- コミュニケーションが社内にあるか？
- 担当者のスキル(力量)は管理しているか？
- 内省(振り返り)する機会はあるか?
- その他
品質を作りこむために必要なチェック項目を７つ挙げました。別にこれ以外でもOKです。
品質マネジメントシステム(QMS)が社内に全く無い状態
品質を意識しない会社・組織とはどんなものかを下図に挙げます。
図からわかることまとめると、
●やり方がばらばらで無責任
●基本、他責
こんなんで、良い製品やシステムが顧客に提供できるとは思えないですね。うまく行きそうな感じがしませんからね。
最初から、手間やコストをかけて品質マネジメントシステム(QMS)をやる所はありません。最初はみんな我流で仕事するものです。
品質マネジメントシステム(QMS)が社内にある場合
品質を意識した会社・組織とはどんなものかを下図に挙げます。
図からわかることまとめると、
●やり方はルールで決まっており、責任・権限が明確
●内省(PDCA)から自責で仕事できている
どうでしょう。うまく、良い製品やシステムが顧客に提供できる会社になりそうですよね。
では、何をどううまくすれば、組織の品質マネジメントシステム(QMS)が機能するかを解説します。
品質マネジメントシステム(QMS)が機能するための必要条件
品質マネジメントシステム(QMS)を機能させるのは、手間であり、面倒ですが、組織に大きなパワーを与えてくれます。
●トップマネジメント(経営者)のコミットメント(品質ちゃんとやるぞ！)
●理念と目標(みんなに共通の思いを浸透)
●ルール・規定(業務ばらつき、ヌケモレを防止)
●責任と権限(誰が何をするか、させるかが明確)
●コミュニケーション(報連相、リスクの未然防止)
●プロセスのあるべき姿(あとで解説しますね)
●PDCAを全体、各部門で回す姿勢(内省して、ちょっとずつ改善)
この動きが組織に機能していれば、確かに、良いものが作れる組織になりますよね!
③プロセスのあるべき姿
プロセスが重要なのです。
そうです！ プロセスが重要です。
が、何のことか、さっぱりわかりません。
- プロセスって何？
- プロセスのインプット、アウトプットがなぜ重要なの？
を理解していないと、さっぱりわからないはずです。解説します。
③プロセスのあるべき姿
プロセスとは？
一般的によく「過程」や「工程」として使われる「プロセス」ですが、
品質マネジメントシステム(QMS)における「プロセス」はちょっとニュアンスが違います。
「過程」や「工程」にアプローチってどういうこと？
と混乱します。
品質マネジメントシステム(QMS)における「プロセス」
数学でいう、 関数みたいですね。
それと、入力するものと出力するものがあれば、入力を出力へ何かしら手を加える活動をプロセスと広くとらえています。
具体例として、数式、活動、工程の例を挙げてみます。すべて間に入るのがプロセスです。
インプット、プロセス、アウトプットのセットで考える
品質監査で、常にチェックされるのが、プロセスです。そのプロセスを監査する際に
- 何をインプットするか明確か？
- 何をアウトプットするか明確か？
- どんな活動（プロセス）をしたか明確か？
の３点セットで確認されます。
要するに、
- 何となく資料作って集まって
- 何となく集まった人で協議して
- 何となく終わった
とならないように、意識して活動しているか(プロセスをまわしているか)が問われます。
●会議の場合は、
- 会議に必要な情報とメンバーが正しくそろっているか？
- 会議で必要な議題が網羅的に協議して結論づけたか？
- 会議後の議事録、懸案事項の有無と解消方法が明確か？
を監査されます。5W1Hは常に意識して行動して記録しておきましょう。
明確なプロセス行動は、仕事効率を高める効果と、リスクの事前解消につながり、
高い結果と評価につながります。
ISOの要求事項
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの要求事項において、プロセスの部分を再確認しましょう。
a) 必要なインプット，プロセスからのアウトプットを明確にする。
c) プロセスに必要な判断基準及び方法決定する。
d) プロセスに必要な資源を明確にする。
e) プロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
f) リスク及び機会に取り組む。
g) プロセスを評価し、
h) プロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。
確かに、先ほど解説した、
- 何をインプットするか明確か？
- 何をアウトプットするか明確か？
- どんな活動（プロセス）をしたか明確か？
の３点セットを意識すれば、ISO9001 要求事項が満たせますね。
ISOを満たすためではなく、良い仕事ができるには
何をすればよいかを意識して取り掛かればOKです。
品質マネジメントシステムやプロセスについて十分、理解できましたね！
まとめ
ISO9001 2015 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解をわかりやすく解説しました。
- ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
- ②品質マネジメントシステムが説明できるようになる
- ③プロセスのあるべき姿
Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in /home/qcplanets/qcplanets.com/public_html/wp-content/themes/m_theme/sns.php on line 119