ISO9001 2015 8.5 製造及びサービス提供
「製造及びサービス提供において、ISO9001要求事項の注意点って何かがわからない？」、と困っていませんか？
こういう疑問に答えます。
本記事のテーマ
- ①要求事項の簡略化
- ②製造初期は要求事項通りできない
- ③ISOはOKでも製造現場の記録と実態は同じか？
- ④識別とトレーサビリティは後々重要になる
一般的な製造プロセスとISO9001の要求事項のポイントは他に任せて、
本記事では、実際の製造プロセスで起こりうる「あるある」を解説します。
①要求事項の簡略化
ISO9001要求事項
ちょっと長いですが、掲載しますね。
8.5 製造及びサービス提供(クリックで開きます)
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
組織は，製造及びサービス提供を，管理された状態で実行しなければならない。 管理された状態には，次の事項のうち，該当するものについては，必ず，含めなければならない。
a) 次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。
1) 製造する製品，提供するサービス，又は実施する活動の特性。
2) 達成すべき結果
b) 監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし，かつ，使用する。
c) プロセス又はアウトプットの管理基準，並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために，適切な段階で監視及び測定活動を実施する。
d) プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。
e) 必要な適格性を含め，力量を備えた人々を任命する。
f) 製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，製造及びサービス提供に関するプロセスの，計画した結果を達成する能力について，妥当性確認を行い，定期的に妥当性を再確認する。
g) ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する。
h) リリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動を実施する。
8.5.2 識別及びトレーサビリティ
製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合，組織は，アウトプットを識別するために，適切な手段を用いなければならない。 組織は，製造及びサービス提供の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して，アウトプットの状態を識別しなければならない。 トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，アウトプットについて一意の識別を管理し，トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
組織は，顧客又は外部提供者の所有物について，それが組織の管理下にある間，又は組織がそれを使用している間は，注意を払わなければならない。 組織は，使用するため又は製品及びサービスに組み込むために提供された顧客又は外部提供者の所有物の識別，検証及び保護・防護を実施しなければならない。 顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合，又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には，組織は，その旨を顧客又は外部提供者に報告し，発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。 注記 顧客又は外部提供者の所有物には，材料，部品，道具，設備，施設，知的財産，個人情報などが含まれ得る。
8.5.4 保存
組織は，製造及びサービス提供を行う間，要求事項への適合を確実にするために必要な程度に，アウトプットを保存しなければならない。 注記 保存に関わる考慮事項には，識別，取扱い，汚染防止，包装，保管，伝送又は輸送，及び保護が含まれ得る。
8.5.5 引渡し後の活動
組織は，製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を満たさなければならない。 要求される引渡し後の活動の程度を決定するに当たって，組織は，次の事項を考慮しなければならない。
a) 法令・規制要求事項
b) 製品及びサービスに関連して起こり得る望ましくない結果
c) 製品及びサービスの性質，用途及び意図した耐用期間
d) 顧客要求事項
e) 顧客からのフィードバック
注記 引渡し後の活動には，補償条項（warranty provisions），メンテナンスサービスのような契約義務，及びリサイクル又は最終廃棄のような付帯サービスの下での活動が含まれ得る。
8.5.6 変更の管理
組織は，製造又はサービス提供に関する変更を，要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで，レビューし，管理しなければならない。 組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した，文書化した情報を保持しなければならない。
長いし、難しいですね。わかりやすく理解するために、ポイントを部分的に取り出しましょう。
8.5 製造及びサービス提供(簡略化)
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
a) 次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。
1) 製造及びサービス
2) 達成すべき結果
b) 監視及び測定のための適切な資源
c) プロセス又はアウトプットの管理基準、適切な段階での監視及び測定。
d) プロセスの運用のためのインフラストラクチャ及び環境。
e) 力量を備えた人々を任命。
f) プロセスの能力について定期的に妥当性を再確認。
g) ヒューマンエラー防止の処置。
h) リリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動。
8.5.2 識別及びトレーサビリティ
組織は，アウトプットの状態を識別する。 トレーサビリティが必要な場合は，文書化した情報を保持する。
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
組織は，顧客又は外部提供者の所有物に注意(所有物の識別，検証及び保護・防護)を払う。
顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失・損傷や使用に適さない場合，顧客又は外部提供者に報告し，発生した事柄について文書化した情報を保持する。
8.5.4 保存
組織は，製造及びサービス提供を行う間，アウトプットを保存する。
8.5.5 引渡し後の活動
組織は，引渡し後の活動に関する要求事項を満たす。
a) 法令・規制要求事項
b) 起こり得る望ましくない結果
c) 性質，用途及び耐用期間
d) 顧客要求事項
e) 顧客からのフィードバック
8.5.6 変更の管理
組織は，製造又はサービス提供に関する変更をレビューし，管理する。 組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した，文書化した情報を保持する。
長いけど、すっきり整理できましたね。
実際ある工場の製造現場を見ると、各製造工程の作業、人、情報を管理して進めているので、ISO9001要求事項を満たしているのは容易に想像がつきます。
なので、工場に行っても見えない風景を考えながら、ISO9001要求事項を満たす製造プロセスを解説して行きます。
②製造初期は要求事項通りできない
どんな工場や製造プロセスでも、最初からISO9001要求事項を満たして製造できるわけではありません。製造プロセスの成長段階を見る事で、ISO9001要求事項を満たす流れを理解しましょう。
製造プロセスの立ち上げは3段階
製造プロセスの立ち上げは3段階あります。
- 導入期(試行錯誤で良品が作れる)
- 成長期(良品を効率よく作る)
- 成熟期(本格的量産体制)
導入期
製造開始したばかりで立ち上げをするよう組織から命じられたとしましょう。立ち上げ当初の製造プロセスってどんなレベル感か、イメージしましょう。
- 人、機械、設備、カネが限られている
- 製造方法が流動的で、作業工に依存している
- 文書管理は甘い
製造、アウトプットの評価、改善を繰り返すわけですから、ISO9001要求事項レベルには達していません。どんな工場でも、開設当初はこんなものです。
成長期
最初は、製造なのか？実験なのか？わからなかったけど、良品が作れるプロセスを徐々に確立させていきます。良品ができると、今度は効率よく、うまく良品を量産できる工夫をする段階に入りますね。
- 作業者でうまいコツを共有
- うまい作り方を文書やマニュアル化していく
- 情報共有による組織力がアップ
良品を量産できる段階になると、いよいよ本格的に製造開始となり、製造プロセスも成熟していくわけですね。
成熟期
ここまで来ると
- 顧客獲得のためのISO認証取得化
- 社内関係者の視察、監査が増加
- 社会的責任の増加
が求められます。社内でも、製造プロセスへの投資も増えて責任ある量産体制に入っていきます。
●3段階を整理すると、下表になります。
| 製造プロセス | ISO9001 | 作業者のタイプ | 設備 | |
| 導入期 | 試行錯誤 | 取得どころではない | 開拓、挑戦心が強い | 小規模 |
| 成長期 | 効率化 | 取得へ進む | いろいろなタイプ | 中規模 |
| 成熟期 | 量産体制 | 取得必須 | 素直、従順 | 大規模 |
製造プロセスが時間経過と成熟度によって、戦略や作業者のタイプが変わっていくのがわかります。当初いたタイプから量産体制に入るタイプが変わります。
属人性が強くても良かった立ち上げ当初から、誰が担当しても同質の製造になるように管理されていきます。
素直で従順な人が増えていきますが、
●素直で従順な人なら、工程ばらつきを抑えやすいですが、
●何でも上の指示に従うのはよくありません。
③ISOはOKでも製造現場の記録と実態は同じか？
品質監査して、書類や口頭試問はＯＫだけど、実態はどうなん？と疑問に思います。
気になる点をいくつか挙げます。あなたの組織の製造プロセスは大丈夫でしょうか？
- 記録した情報と現場の空気は同じか？
- 素直でも意見が言える空気か？
- 同じ人が同じ業務を何年もやっていないか？
- 管理者の管理が行き届く現場か？
- キツイノルマが課せられていないか？
- 検査は資格を持った人が検査しているか？
- ゴミが落ちていないか？整理整頓できているか？
実は、上の項目は、ISO9001要求事項はクリアーしていても、品質不正につながる温床のもとばかりなんです。
三現主義とよく言います。現物、現場、現実を見ると実態がわかります。そして、その空気感や違和感が伝わってくると、何か嫌な予感がします。ISO9001要求事項を満たしていても、品質に傷がつく状況になっている可能性があります。
●モノが言える環境か？⇒改善機会があるか？
●担当者の異動は？⇒その人しかわからないと不正に走りやすい
●管理者は管理しているか？⇒社内政治や管理職会議に奔走しているのではないか？
●キツイノルマ⇒ＱＣＤのＣＤがキツイからＱは下げても仕方がないという空気が生まれる。
④識別とトレーサビリティは後々重要になる
識別とトレーサビリティとは、出荷番号、出荷後のその製品及びサービスに関する情報が常に追える状況にしていおくことです。
具体的には、
- 出荷後、数年後に発生したトラブルを対処した情報
- 出荷後、数十年後に法令改正によって対応した情報
前者は、QMS、ISO9001が多く、後者は、EMS,ISO14001が多いでしょう。
出荷後、数年後に発生したトラブル
●出荷時にバグがあったけど、数年間はその機能は使っていなかった。その後、機能追加でその使っていない機能を使うと動作不良が発生した。ってよくありますよね。このとき、どのシステムのどの製品だっけ？
数年前に出荷したものだったら、組織内に文書化した情報や当時の担当者がいる可能性が高いです。それでも、情報をかき集めるのが大変ですね。
出荷後、数十年後に法令改正によって対応
●最近では、微量PCB汚染が1989年以前の製造した機器に混入の可能性が否定できない件がありました。30年以上稼働している設備に微量PCB汚染した部品がまだ、ある可能性があります。
30年前となると、当時の担当者はいませんし、何で今頃？と思いながら対応せざるを得ません。
過去担当者は気になりませんが、数年後経って、事象を対応する担当者へトレーサビリティが引き継がれていないと、泣きを見るハメになります。
面倒ですが、今対応している製造及びサービスの提供プロセスはしっかり保持すると
後任者が救われます。
ISO9001 8.5.2はトレーサビリティせよって書いていますが、その理由はあなたもみんなも後々降ってくるリスクから守るためです。
以上、製造及びサービス提供で、要求事項を満たしながら、さらに注意すべきポイントを解説しました。
まとめ
ISO9001 2015 8.5 製造及びサービス提供 をわかりやすく解説しました。
- ①要求事項の簡略化
- ②製造初期は要求事項通りできない
- ③ISOはOKでも製造現場の記録と実態は同じか？
- ④識別とトレーサビリティは後々重要になる
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