ISO9001 2015 10.2 不適合及び是正処置がわかる
「不適合及び是正処置って何をしたらよいかがわからない？」、と困っていませんか？
こういう疑問に答えます。
本記事のテーマ
- ①要求事項の簡略化
- ②不適合とは何か？
- ③是正処置とは何か？
- ④不適合から是正処置の流れは組織力にかかっている
不適合、是正処置は10.2以外の要求事項にもあります。関連記事を紹介します。
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ISO9001 2015 8.7 不適合なアウトプットの管理 ISO9001 2015 8.7 不適合なアウトプットの管理をわかりやすく解説します。不適合発生時の対応、是正処置の仕方、品質不正防止へのポイントについて実務経験を交えながら解説しますISO9001 に関わる方は必読です。 |
①要求事項
ISO9001要求事項
10.2.1 苦情から生じたものを含め，不適合が発生した場合，組織は，次の事項を行わなければならない。
a) その不適合に対処し，該当する場合には，必ず，次の事項を行う。
1) その不適合を管理し，修正するための処置をとる。
2) その不適合によって起こった結果に対処する。
b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため，次の事項によって，その不適合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。
1) その不適合をレビューし，分析する。
2) その不適合の原因を明確にする。
3) 類似の不適合の有無，又はそれが発生する可能性を明確にする。
c) 必要な処置を実施する。
d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。
e) 必要な場合には，計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。
f) 必要な場合には，品質マネジメントシステムの変更を行う。
是正処置は，検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。
10.2.2 組織は，次に示す事項の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。
a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置
b) 是正処置の結果
シンプルにまとめると次になります。
10.2.1組織がやるべきこと。
a) 不適合の管理と修正処置
b) 不適合の原因の除去と再発防止・未然防止
1) レビューと分析、原因の明確。
2) 類似の不適合の可能性を明確。
c) 必要な処置を実施。
d) 是正処置の有効性をレビュー。
e) 必要に応じてリスク及び機会、品質マネジメントシステムを変更。
10.2.2 文書化した情報を保持
a) 不適合と処置
b) 是正処置の結果
要するに、次の5点をやりましょう。これはISO9001要求事項でなくても、考えたらわかる内容です。考えたらわかる内容を要求事項にしています。
- 不適合の原因追及
- 不適合の処置
- 不適合の再発防止、未然防止
- 水平展開
- 文書に保持
②不適合とは何か？
適合と不適合
適合の可否は、意外とあいまいな感じを受けます。
つまり、
●そうしないと、今後トラブルや損失が出うる
●また、あるべき方向自体を見直してもよい
適合、不適合の判断と対応は、自由度が高いので、わかりにくいです
法令遵守なら、絶対決まった通り守れ！ですが、ISOの適合性は、対応策の自由度が高いのです。
不適合の事例
わかりやすい事例とわかりにくい事例を挙げます。
わかりやすい事例
実際にトラブルが発生したもの
●納入後の製品及びサービスのトラブル
●各プロセスで発生したトラブルや事故
など
わかりにくい事例
これからトラブルが発生しうるもの
●品質マネジメントシステムに不備が見られる場合
●未承認の文書が運用
●力量不足な担当者が作業
●品質目標と実績が整合していない場合
●目標と作業が整合していない場合
など
トラブル発生していないわりに、細かく監査され、修正指示されるのが面倒です。しかし、ここを放置すると今後どんなリスクが発生するかわかりません。将来のリスクを想像することが重要です。
不適合は発生してからでは遅い！
●トラブル発生は氷山の一角
見えているトラブルは、ごく一部で、まだ顕在化していない、潜在リスクが水面下にいっぱい潜んでいます。
不適合発生前に、潜在リスクを想像して事前につぶしておく必要があります。ミスさせない組織の空気づくりなどが重要です。
では、不適合が発生してしまったら、どう対処するかを次に解説します。
③是正処置とは何か？
３つの是正処置があります。
- 応急処置
- 恒久処置
- 予防処置(水平展開)
怪我の対処と同じように考えれば、すぐにわかります。
関連記事にも解説していますので、こちらも確認ください。
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応急処置
怪我したら、ばんそうこうつけるのと同じように、
不適合、トラブル、事故を停止させます。
・停電事故なら、復電
・装置損壊したら、仮装置で復旧
・システムダウンしたら、再起動や部分運用で復旧
など、顧客が通常運用に困らない最低限の動作を復活させることが重要です。
保守担当が、現場へ急行してすぐ対応しましょう。時間が速いほど、顧客からの評価や信頼が高まるチャンスです。
恒久処置
応急処置が終わったら、不適合の真因調査、再発防止・未然防止策を講じて、恒久処置に入ります。二度と同じ不適合を起こさせないことを顧客に説明し、了承を得られた後に恒久処置を対応します。
応急処置から数カ月後、くらい後になる場合もあります。
●恒久処置は担当者だけでなく、組織内で共有して十分伝達・理解できた時点からでもよい
●急がば回れが重要
予防処置（水平展開）
ISO9001 2008まであった用語ですが、2015年版からは無くなりました。しかし、予防処置（水平展開）はピンチをチャンスに変える重要な伝達なので、確実に実施しましょう。
一般化すると他組織でも起こりうるリスクが浮かび上がります。
情報展開によって未然に防ぎましょう。
トラブル・不適合の未然防止は、みんな喜ばしいことですから。
④不適合から是正処置の流れは組織力にかかっている
関連記事にも解説していますので、こちらも確認ください。
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重要なのは、4点です。
- 報告のスピード
- 冷静に対処
- 組織で内省
- できることから改善
不適合時は報告のスピードが重要
重要なのは、3点です。
- 普段から報告しやすい空気を組織で作る
- 事実だけでいいから迅速に現場から情報を吸い上げる
- 電子システムなどで、管理職以上へ一斉情報発信できるとベター
特に、３点目の「電子システムなどで、管理職以上へ一斉情報発信できる」と、速く伝わる以上に、組織内の不正や隠ぺい防止につながります。トラブった！どうしよう！ではなく、報告用電子システムに
機械的に入力して発信しましょう。
情報を関係者で共有した方が、処置対策も講じやすいし、品質不正防止も効果があります。
冷静に対処
リスクのないプロセスはありません。上長は冷静に担当者をなだめつつ、的確な指示と情報の吸い上げをしてください。不適合・トラブル経験は上長の方が多いから、冷静にできるでしょう。
逆に、優秀すぎて、トラブル経験の少ない上長の場合は、要注意です。激高せず、冷静にお願いします。
組織で内省すること
応急処置後になりますが、担当者に叱って、なぜ不適合起こした？と責めないでください。
不適合の真因を見えるところから深堀すると、品質マネジメントシステムの不備や基本動作の徹底の不備などに必ず行きます。深い分析をすると組織運用方法に課題が見つかるからです。組織で内省しましょう。
●仕組化とは、例えば、
・不適合するプロセス自体を変えてしまう
（二度とそのプロセスは使わないので不適合が発生しない）
・チェックを設ける
(複数の人間でチェックする)
・規定やルール、文書にミスしないよう注意書きを追加
(ルールに従えば、不適合はしない)
などの対策を講じましょう。
組織内で、講じた対策が、運用できるまでには数カ月はかかるはずです。一定期間見て、運用できているか（有効性）を確認しましょう。
対策打って、すぐできると言われても監査する側は信じません。
できることから改善
関連記事にも解説している、継続的改善がポイントです。
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上層部への報告で、「でかいことやって評価されよう！」はＮＧです。
組織内でできることから少しずつでよいので改善しましょう。
不適合⇒是正処置⇒改善⇒不適合⇒…と何度も繰り返しますが、繰り返しながら組織の品質マネジメントシステムのレベルを少しずつ上げていってください。
以上、「不適合及び是正処置」をわかりやすく解説しました。
まとめ
ISO9001 2015 10.2 不適合及び是正処置 をわかりやすく解説しました。
- ①要求事項の簡略化
- ②不適合とは何か？
- ③是正処置とは何か？
- ④不適合から是正処置の流れは組織力にかかっている
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