投稿者: QCプラネッツ

「リーダーシップって何？」、「コミットメントって何？」、「何をやればいいのかわからない」、と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

ここでは、いくつか用語の概念を理解する必要があります。１つずつ解説していきます。

●トップマネジメントって何？誰？
●品質マネジメントシステムのリーダーシップって何をすればいいの？
●コミットメントって何？
●トップマネジメントのコミットメントって何？

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②トップマネジメント
• ③リーダーシップ
• ④リーダーシップは誰でも身につく
• ⑤エンパワーメントして巻き込む
• ⑥コミットメント

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。何となくわかりけど、実際に何をすればいいの？と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

5.1 リーダーシップ及びコミットメントで、理解しにくい用語がいくつかあります。

1. トップマネジメントって何？誰？
2. 品質マネジメントシステムのリーダーシップって何をすればいいの？
3. コミットメントって何？
4. トップマネジメントのコミットメントって何？

JISハンドブックの解説

次のように規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
3. JIS Q9004 品質マネジメント-組織の品質-持続的成功を達成するための指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。その考え方を本記事で解説します。

②トップマネジメント

トップマネジメントは誰か？

これは２つ答えがあります。

1. 基本的には経営者、経営陣、トップ責任者
2. ローカルには部門長

基本的には、経営者、経営陣、トップ責任者がトップマネジメントに該当します。トップの責任者ですね。

社長がトップマネジメントになります。大きな会社ですと、経営陣として、部長より上の役職をすべてトップマネジメントと呼んだりします。

なお、品質監査で、個別の部門を調べるときに、ローカルな意味で、そこの部門長（部長）をトップ責任者としてトップマネジメントとして扱う場合もあります。

トップマネジメントとは何をすればよいのか？

経営者や部門長がやるべき仕事をすればよいですが、品質マネジメントシステムにおける仕事とは何か？を考えます。

トップがやるべきことは、

1. 対外は利害関係者への説明責任
2. 対内へ品質方針・品質目標を確立
3. 対内は品質をとりかかるための仕組み、ルールの整備

利害関係者への説明責任

●利害関係者への説明責任は、経営者が常に求められる説明責任そのものです。品質マネジメントシステムやISO9001と関係なく、会計、安全などの観点からも説明責任が求められます。

品質方針・品質目標を確立

品質マネジメントシステムは、品質管理部門や担当が勝手にやっているのではありません。必ず、
①経営陣であるトップマネジメントの指示を受けてから期初がスタートし、
②結果報告を期末にして、次年度の指示を受けます。

期初の指示として、品質方針、品質目標を掲げて、各部門に指示します。品質方針は数行の内容なので、トップマネジメントが作成し、細かい内容が書かれた品質目標は品質管理部門が代行することがあります。

また、期末に、品質活動の結果をトップマネジメントへ報告し、次期への活動指示を受けるための、マネジメントレビューなどの会議が開催されます。

③リーダーシップ

リーダーシップとは何か？

「リーダー」、「リーダーシップ」などよくビジネスに活用されますね。

と聞かれると、「うーん」と困りませんか？

品質マネジメントシステムやISO9001には、リーダーシップをわかりやすく解説したものがありません。ISOコンサルタントなどが書いた本には書いていますが、それも難しいです。

なので、簡単に解説します。

ISO9001のリーダーシップは経営学や組織論に書いているリーダーシップと同じです。

リーダーシップとは、

1. メンバーを目標に向かうよう努力すること
2. ビジョンを提示し、メンバーと共有する
3. 意見、考えが異なるメンバーに動機づけする
4. 前向きな姿勢や相手を理解する

などがあります。要するに、

役職や担当範囲に関係なく、各自が持ってほしいマインドです。

品質マネジメントシステムのリーダーシップは何をすればよいのか？

社内や組織内で、品質マネジメントシステムがあるとか、ISO9001 認証だからといって、品質目標、品質活動、品質に関する会議、品質監査などを自ら進んで実行する人はほとんどいません。

なぜなら、面倒だし、品質管理の概念が難しいし、「あれこれやれ！」と言われてうっとうしいからです。

●品質マネジメントシステムのリーダーシップの具体的な活動は

1. 品質活動を各部門へ指示しつつ、活動のポイントをわかりやすく解説
2. 各部門からの質問、悩みごとを親身になって聞き、提言する
3. 良い報告もそうでない報告も感謝し、一緒に解決する姿勢で取り組む
4. 品質活動の良い点を褒めて、改善すべきポイントがあれば取り掛かりやすくするよう工夫して伝える
5. 品質活動する部門と敵対しないこと
6. 相手を思いやる心と客観的かつ冷静な目で見る

などがあります。

強制的なやらされ感ではなく、
自発的に取り組みやすくなるようエンパワーメントすることが大事です。

この優しいマインド（易しいではないのがポイント）！で接するには
自分がトラブルや品質改善に出くわしたらどんなに大変か！という気持ちをもって相手に接する事です。

私がよくやる手は、
「お疲れ様です。」
「（相手の状況を傾聴して）大変だったですね！」
と同調しつつ、冷静に分析する。
「○○○○などの案はいかがでしょうか？」
と決めつけせず、相手に選ばせる手段をいくつか提言する。
よく、手段を質問されることが多いので、手段より達成したい目的を明確にして共有します。

品質管理担当ですが、相手を目標に導くマインド、行動も立派な
リーダシップです。

④リーダーシップは誰でも身につく

リーダーシップは天性的と思われがち

●子供の頃とかを思い出すと、クラスのリーダー的な人って決まっていたし、自分には縁遠い話と思われがちです。

ちょっと昔の昭和なドラマなど見ると、「みんな、俺について来い！」的なかっこいいヒーローが１人いるのがリーダシップのイメージです。

その割に、自分の会社には、「冴えない上司ばかり。なんでコイツが自分の上司なの？」が現実です。

行動理論でリーダーシップは誰でも習得できる

●経営学、組織論では、「リーダーシップは後天的に鍛え上げれば伸ばせるもの」としています。

●天性的なものではなくても、次のスキルがあれば、少しずつですが、あなたらしいリーダーシップが身に付きます。

1. 自分を取り巻く環境を理解
2. 相手を思いやる配慮
3. 目標に向かって周囲と一緒に走る情熱
4. 知性、経験

●業務で得た、知識・スキル・経験などを駆使すれば、行動理論で挙げているリーダーシップを習得することができます。上の4つはどれも、先天性ではなく、後発性なものばかりです。

リーダーシップを取る前に理解しておくこと

●組織が向かうべき方向を理解することです。組織が向かうべき方向を考える上で大事なのが、

1. 組織をとりまく環境分析
2. 組織に必要な施策

経営分析としてマーケティングのフレームワーク主に駆使しながら、組織の課題、施策を考えていきます。

⑤エンパワーメントして巻き込む

エンパワーメントリーダシップのやり方

●難しそうに見えますが、簡単です。コツは１つだけ

部下、周囲の人も自分にとっての大事な顧客と思えば、相手が満足するように仕向けたら勝ちです！

エンパワーメントリーダシップのステップ

５つあります。

1. 目標・ビジョンの共有
2. 相手を把握
3. 適切な業務の割り振り
4. コーチング・動機付け
5. 支援

どのステップも、「命令」、「指示」のニュアンスがありませんね。

(i)目標・ビジョンの共有

●組織の方向性と、相手・部下の方向性をそろえることが大事です。あまりに合わない場合は異動など、環境を変える必要があります。

組織は上下関係と言いますが、上の人からすると、下から提案が欲しいというのも現実です。良い提案がいつでも出る環境を作る事が大事です。

(ii)相手を把握

●伝える相手を理解することが大事です。
・能力、スキル、経験、適性
・家族、健康面などのケア
・相手が求めていること

相手がわかっていると、相手も納得して話を聞いてくれます。話を聞いてくれない、一方的な人がリーダーになると、誰も相手にしません。
「お前に言っても無駄だろ！」と期待値０なリーダではＮＧです。

(iii)適切な業務の割り振り

●なかなか適切な業務を質・量で割り振るのは、難しいですが、常に対話して相談を受けながら進めていくことですね。

業務量が多い、難しい仕事でも、相談を常に乗るだけでも、上手にエンパワーメントできています。

(iv)コーチング・動機付け

●コーチングといっても、「命令・指示」ではありません。アドバイスを求められますが、あくまで自分で考えさせて振り返ってもらうように質問を工夫して、傾聴することです。

(v)支援

●支援、援助も時には必要です。やり方がわからなければ指導すればよいですが、本人に考えさせて、失敗してもいいから、自分でやらせることです。

家も組織も同じですね。

⑤コミットメント

コミットメントとは何か

あまり使わない言葉なので、理解が難しいです。英語を直訳すると「約束する」です。

品質マネジメントシステムやISO9001のコミットメントはもう少し、気合いが入った意味で使われています。

とりあえず、やってみます。途中で辞めることもあります！は絶対NGです。

トップマネジメントのコミットメントとは何か

トップがコミットメントすることは重要です。

トップマネジメントのコミットメントとは

トップがクビをかけて活動する意味であるくらい、重要です。その理由を説明します。

トップマネジメントのコミットメントする意義

トップがこんな考えだったら、部下はついてきますか？

こんなトップじゃ、「お前がやれよ！」ってみんな心底思いますよね。実は、こんなトップは2000年ごろまで、そこら中にうじゃうじゃいました。

品質不正がばれて、優良企業でもつぶれる怖さがわかったご時世から、徐々にトップが覚悟をもって品質活動を指示する風潮になってきました。

結構大変なんですね。

ルール、契約、ギャラで縛っても、人や人の心は動きません。だから、品質マネジメントシステムを回すには、人の心をつかむことが大切です。心をつかむくらいの覚悟がトップマネジメントのコミットメントなのです。

品質が悪化したり、不正に走る組織は、人の心がつかめていない場合がほとんどです。

品質マネジメントシステムやプロセスについて十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 5.1 リーダーシップ及びコミットメントをわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②トップマネジメント
• ③リーダーシップ
• ④リーダーシップは誰でも身につく
• ⑤エンパワーメントして巻き込む
• ⑥コミットメント

ISO

「ISO9001 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定って何？」、「何をやればいいのかわからない」、と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②業務全範囲に品質マネジメントシステムを適用
• ③4.3「品質マネジメントシステムの適用範囲」は品質監査の流れで理解する

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。何となくわかりけど、実際に何をすればいいの？と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

4.3は4 組織の状況のまとめとして理解した方がよいです。

●4.1 組織及びその状況の理解
⇒外部の課題、内部の課題
●4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
⇒利害関係者、ニーズと期待
●4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
⇒4 組織の状況の章まとめ
●4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
⇒品質マネジメントシステム(QMS)
(4.1,4.2,4.4は個々で理解しやすいテーマ)

なので、
●4.1 組織及びその状況の理解
⇒●4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
⇒●4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
⇒●4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
の順番で理解したらよいでしょう。

JISハンドブックの解説

次のように規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。その考え方を本記事で解説します。

②業務全範囲に品質マネジメントシステムを適用

「4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」 のポイントは、

と簡略すれば、こう読めます。相手と自分について品質マネジメントシステムを適用なので、結局

となります。適用できない場合はあまりないとすると、全範囲に品質マネジメントシステムを適用しないといけません。逃げられません！

では、4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定した後、どのように業務を進めていけばよいか？普段何に意識すればよいか？を解説します。

③4.3「品質マネジメントシステムの適用範囲」は品質監査の流れで理解する

ISO9001 2015の理解を助けてくれるのは、意外にも対応したくない監査質疑です。2時間くらいねちねち監査員が、チェックする監査ですから、嫌ですよね。しかも、監査を受けるのは、対象部門の部課長とそれと同等のクラスの管理職が多いでしょう。そうなると、ほとんどの一般職の人は、理解できないとなります。

品質監査の流れ

品質監査の目的

監査の目的は、単に部門の荒さがしをするのではなく、良い仕事、良い結果につながるには、何を改善したらよいかを見つけるためです。　良い仕事をしてもらい、良い結果・収益につながり、皆が喜んでもらうために監査します。

監査の目的は次の3つです。

1. 経営・品質課題を抽出し、抽出した各課題を深堀して質疑する。
2. 掘り下げた質疑と経営・品質課題とのつながりを大事にする
3. 品質マネジメントシステムのどこをどう改善すれば、品質・経営が良くなるか

品質監査の流れ

最初の、
「経営・品質課題を抽出し、抽出した各課題を深堀」
をするために、4.3「品質マネジメントシステムの適用範囲」を監査の最初に確認していきます。

監査の質疑の流れを見ると、4.3「品質マネジメントシステムの適用範囲」が分かりやすく理解できます。

1. 経営・品質課題を見るために、自社を取り巻く環境を確認したい
2. 自社を取り巻く環境(外部・内部環境)から影響を受けた課題を見つけたい
3. 外部・内部環境を明確にするために、自社と関わる相手(利害関係者)を知りたい
4. 自社の品質・経営状況を見たいため、自社の品質を作りこむ仕組みを確認したい
5. 品質マネジメントシステムの中の個々を調べて、品質・経営に影響を与える要因を見つけたい

この流れで監査していきます。監査の最初の流れを見ると

と同じ流れですね。

③4.3「品質マネジメントシステムの適用範囲」で何をすればよいか？

特別することはありませんが、「4 組織の状況」全体と合わせて
自分の環境における課題が何かを説明できるように普段から考えておいてください。

品質マネジメントシステムの適用範囲の決定について十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②業務全範囲に品質マネジメントシステムを適用
• ③4.3「品質マネジメントシステムの適用範囲」は品質監査の流れで理解する

ISO

「ISO9001 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセスって何？」、「品質マネジメントシステムって何？」、と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②品質マネジメントシステムが説明できるようになる
• ③プロセスのあるべき姿

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。何となくわかりけど、実際に何をすればいいの？と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセスで、まずおさえてほしい2点があります。

品質マネジメントシステム(QMSと略しますが)は、会社・組織全体を覆います。一部の部署、チームだけではありません。子供の「バリア！、うちの職場だけＱＭＳはしない！」とかはダメです。残念ですけど。

そして、プロセスという概念が、ISO9001では理解しにくいです。
プロセスアプローチとか言ったりします。プロセスはいろいろな活動を称したものです。
営業、技術、設計、サービス、製造、検査、工事、会議、資料作成、相談などのすべての活動をまとめてプロセスと呼んでいます。

JISハンドブックの解説

次のように規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。その考え方を本記事で解説します。

②品質マネジメントシステムが説明できるようになる

普通は困るでしょう。自分なりの説明でＯＫですよ。１つ説明例を紹介します。

品質マネジメントシステム(QMS)の考え方

1. 社内に全く無い状態を想像
2. 社内にある場合を想像
3. 社内にある場合と無い場合を比較
4. 品質マネジメントシステム(QMS)が機能するための必要条件を抽出

この流れで解説します。

考えるために１つ設定しておきます。

チェック項目を列挙します。

1. 目標があるか？
2. 業務のやり方は決まっているか？
3. 責任と権限は決めているか？
4. コミュニケーションが社内にあるか？
5. 担当者のスキル(力量)は管理しているか？
6. 内省(振り返り)する機会はあるか?
7. その他

品質を作りこむために必要なチェック項目を７つ挙げました。別にこれ以外でもOKです。

品質マネジメントシステム(QMS)が社内に全く無い状態

品質を意識しない会社・組織とはどんなものかを下図に挙げます。

図からわかることまとめると、

こんなんで、良い製品やシステムが顧客に提供できるとは思えないですね。うまく行きそうな感じがしませんからね。

最初から、手間やコストをかけて品質マネジメントシステム(QMS)をやる所はありません。最初はみんな我流で仕事するものです。

品質マネジメントシステム(QMS)が社内にある場合

品質を意識した会社・組織とはどんなものかを下図に挙げます。

図からわかることまとめると、

どうでしょう。うまく、良い製品やシステムが顧客に提供できる会社になりそうですよね。

では、何をどううまくすれば、組織の品質マネジメントシステム(QMS)が機能するかを解説します。

品質マネジメントシステム(QMS)が機能するための必要条件

品質マネジメントシステム(QMS)を機能させるのは、手間であり、面倒ですが、組織に大きなパワーを与えてくれます。
●トップマネジメント(経営者)のコミットメント(品質ちゃんとやるぞ！)
●理念と目標(みんなに共通の思いを浸透)
●ルール・規定(業務ばらつき、ヌケモレを防止)
●責任と権限(誰が何をするか、させるかが明確)
●コミュニケーション(報連相、リスクの未然防止)
●プロセスのあるべき姿(あとで解説しますね)
●PDCAを全体、各部門で回す姿勢(内省して、ちょっとずつ改善)

この動きが組織に機能していれば、確かに、良いものが作れる組織になりますよね!

③プロセスのあるべき姿

そうです！　プロセスが重要です。
が、何のことか、さっぱりわかりません。

1. プロセスって何？
2. プロセスのインプット、アウトプットがなぜ重要なの？

を理解していないと、さっぱりわからないはずです。解説します。

③プロセスのあるべき姿

プロセスとは？

一般的によく「過程」や「工程」として使われる「プロセス」ですが、
品質マネジメントシステム(QMS)における「プロセス」はちょっとニュアンスが違います。

品質マネジメントシステム(QMS)における「プロセス」

数学でいう、 関数みたいですね。
それと、入力するものと出力するものがあれば、入力を出力へ何かしら手を加える活動をプロセスと広くとらえています。

具体例として、数式、活動、工程の例を挙げてみます。すべて間に入るのがプロセスです。

インプット、プロセス、アウトプットのセットで考える

品質監査で、常にチェックされるのが、プロセスです。そのプロセスを監査する際に

1. 何をインプットするか明確か？
2. 何をアウトプットするか明確か？
3. どんな活動（プロセス）をしたか明確か？

の３点セットで確認されます。
要するに、

1. 何となく資料作って集まって
2. 何となく集まった人で協議して
3. 何となく終わった

とならないように、意識して活動しているか(プロセスをまわしているか)が問われます。

●会議の場合は、

1. 会議に必要な情報とメンバーが正しくそろっているか？
2. 会議で必要な議題が網羅的に協議して結論づけたか？
3. 会議後の議事録、懸案事項の有無と解消方法が明確か？

を監査されます。5W1Hは常に意識して行動して記録しておきましょう。

ISOの要求事項

4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの要求事項において、プロセスの部分を再確認しましょう。

確かに、先ほど解説した、

1. 何をインプットするか明確か？
2. 何をアウトプットするか明確か？
3. どんな活動（プロセス）をしたか明確か？

の３点セットを意識すれば、ISO9001 要求事項が満たせますね。
ISOを満たすためではなく、良い仕事ができるには
何をすればよいかを意識して取り掛かればOKです。

品質マネジメントシステムやプロセスについて十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②品質マネジメントシステムが説明できるようになる
• ③プロセスのあるべき姿

ISO

「ISO9001 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解って何？」、「普段から何に注意すればよいか？」、「品質監査で質疑されるかわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②利害関係者をマーケテイングから学ぶ
• ③利害関係者のニーズ及び期待の理解とは？
• ④品質監査で質疑されること

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解　で大事なのは、

JISハンドブックの解説

次のように規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
3. JIS Q9004 品質マネジメント-組織の品質-持続的成功を達成するための指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解　を読んでそのまま、当てはめれば基本OKです。

ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。その考え方を本記事で解説します。

②利害関係者をマーケテイングから学ぶ

利害関係者とは?

利害関係者は、ステークホルダーという言い方もします。経営者ならよく使う言葉です。

利害関係者を書き出してみる

●あなたの仕事に直接、間接的に関わる相手すべてを書けばOKですが、
●直接的に関わる相手
●間接的に関わる相手
がいます。

直接的な利害関係者

●調達元
●あなた
●あなたがいる自社の部課の人、関係部門
●顧客
●エンドユーザー
などですね。

間接的な利害関係者

直接会うことはないが、関わる相手や、ルールなどです。

●銀行、株主
●法的機関
●ISOなどの標準規格
●近隣住民
などですね。

あなたにとっての利害関係者(ステークホルダー)をまとめると下図のようになるでしょう。もちろん、あなたの立場によって、利害関係者は変わってきます。

③利害関係者のニーズ及び期待の理解とは？

相手はわかりましたね。では、相手は何を求めているのか？　それを理解するとはどういうことかを考えます。

利害関係者のニーズ及び期待

あなたから見て、いろいろな角度をもった利害関係者がいます。
彼らはあなたに何を求めて、期待しているでしょうか？

直接的な利害関係者と、間接的な利害関係者に分けて分析します。

直接的な利害関係者

●具体的なアウトプット（製品出荷、工事完了など）ですね。
相手から求められたことを完遂すればよいのです。直接お金のやり取りある相手なので、成果と報酬から考えたら、すぐわかることです。

間接的な利害関係者

特に、求められてはいないが、当然対応するよね！、当然守るよね！という内容が該当します。

●法的ルールを遵守
●安全、環境を第１に考えた業務
●近隣住民に不安を与えない仕事
などですね。

間接的な利害関係者だから、関係ない！としても、新聞、テレビ、SNSなどで抗議が出ると、あなたの仕事に悪影響が出ます。

直接見ていないから、逆に注意して仕事しましょう。

ニーズ及び期待を理解するにはどうするの？

あなたの利害関係者のニーズ及び期待は何となく把握しました。しかし、これも明記した文書があって初めて、ニーズ及び期待を理解するとなります。どんな文書や取り決めが必要かを考えましょう。

また、利害関係者を直接的、間接的に分けて考えます。

直接的な利害関係者

●顧客要求事項文書（Q,C,D）
●要求仕様書
●契約書
●基本設計図
など、何をいつまでに、どのレベルでアウトプットするかが書かれた仕様書類ですね。

何事も初めが肝心ですよね！

間接的な利害関係者

●標準規格
●法令
●認可
●免許
●当たり前とされる基本行動（近所に迷惑かけない、ごみは所定の場所に捨てるとか）
など、ルールは暗記ではなく、自分の言葉で説明できることや、高い倫理観が必要です。

普段からの準備がモノを言うわけです。

④品質監査で質疑されること

「4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解」単独で質疑されることはあまりありません。
利害関係者については、4.1 組織及びその状況の理解(ISO9001 2015 4.1 組織及びその状況の理解　がわかる)のところで、まとめて質疑されます。

ニーズ及び期待、理解は、業務プロセスにて、具体的な業務内容を監査するときに、利害関係者が求めることやあなたに期待していることを確認します。そのインプット情報をもとに、業務プロセスによって要求されるアウトプットかどうかを審査します。

利害関係者のニーズ及び期待の理解を十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②利害関係者をマーケテイングから学ぶ
• ③利害関係者のニーズ及び期待の理解とは？

ISO

「ISO9001 4.1 組織及びその状況の理解って何？」、「普段から何に注意すればよいか？」、「品質監査で質疑されるかわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②内部の課題と外部の課題はマーケテイングから学ぶ
• ③内部の課題と外部の課題の事例
• ④品質監査で4.1がどのように質疑されるか？

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

4.1 組織及びその状況の理解　で大事なのは、

です。後で解説します。

JISハンドブックの解説

意外とたくさん規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針 4.1組織及びその状況の理解に書いている内容通り、自分の業務に当てはめると、確かに、外部の課題、内部の課題は書き出せます。

ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。そうなると理論を知る必要があります。ISO,JISに書いている外部の課題や内部の課題の項目はどこから来ているのか？を本記事で解説します。

②内部の課題と外部の課題はマーケテイングから学ぶ

技術屋でも品質屋でもマーケテイングは必須

4.1 組織及びその状況の理解　で大事なのは、

実は、外部の課題、内部の課題はマーケテイング用語なので、ISO9001に多くの関わる技術屋にとって、馴染みのない用語です。なので、何を課題としてよいか？が理論として体系化しないままに、ISOやJISに書いている内容をそのまま自分の仕事に当てはめていることがほとんどです。

品質管理業務をやっていて、品管のプロでも「外部の課題、内部の課題がちゃんとわからず、ISO,JISの書いている通りにやっている」人が多いです。

MBAです！　でも、多くの人が「MBAなんて意味が無い」と言いますが、

なぜなら、技術、営業、品質といろいろな部門が会社にはありますが、それは手段にすぎず、これらの目的は経営や収益だからです。経営や収益のために、各部門で果たすべき役割があります。

技術屋、品質だから経営に関係無いでは済まされません。

内部の課題と外部の課題を理解するためのマーケテイングアイテム

3つ紹介します。

1. 3C分析
2. 5F(Five Force)分析
3. SWOT分析

他にも分析手法がたくさんありますが、この3つあれば十分です。

3C分析

外部の課題を考えるときに活用します。

●3つのCはそれぞれ次の通りです。

1. Customer(顧客のニーズ、市場規模、市場動向)
2. Competitor(競合他社、競争の厳しさ)
3. Company(自社の強み、弱み)

まず、
●Customerで、市場規模が拡充か縮小か、市場動向を調べ、顧客のニーズを確認します。
●Competitorで、競合他社の強さ、数、競争の厳しさを確認します。
●Companyは自社がそこで戦っていける強み、弱みを分析します。

外部の課題は、外なので、コントールが効かないものです。市場、競合、疫病、景気、法改正などの要因がCustomer、Competitor、Companyに対して、どう影響を与えるかを考えます。

考えた結果を上の図に当てはめると、綺麗に整理ができます。そこから、自社の戦略が見えてきます。

5F(Five Force)分析

外部の課題については3C分析だけでも十分ですが、さらに、新規参入、代替による脅威が気になる場合は5F分析も必要です。

例えば、IT業界のように新製品や代替品が次々に出て来る業界は5F分析は必須です。

まず、
●中心の「業界の脅威」にあなたの自社がいます。
●横のラインを見ます。「売り手の脅威」と「買い手の脅威」を見ます。
★売り手は、調達元です。本来は、売り手はあなたとって顧客ですが、強気なところもあります。
★買い手はあなたにとっての顧客です。顧客の強弱は容易に想像がつきますね。
次に、縦のラインを見ます
●「新規参入」がたくさんあるかどうかを確認します。参入が多いと競争激化します。
●さらに「代替品」の脅威も見ましょう。今まで、自社の製品が売れていたのに、他で代替されると自社の市場自体が無くなるリスクがあります。ガラケーからスマホに代わり、ガラケーが一瞬で廃れたのが良い事例です。

横、縦のラインを見て、自社が入る業界の競争がどれくらい厳しいかを確認しましょう。

次に、内部の課題を確認しましょう。

SWOT分析

内部の課題を抽出する分析方法がSWOT分析です。

SWOTとは、
●S(Strength)：自社の強み（内部の強み）
●W(Weakness)：自社の弱み（内部の弱み）
●O(Opportunity)：自社のチャンス・機会（外部からのチャンス）
●T(Threat)：自社の脅威（外部からの脅威）
をそれぞれ分析します。

SとWについては、内部の強み・弱みを分析します。社内のことなので、コントロール可能な領域なので、経営陣に説明して、強み、弱みの課題を解消しましょう。

③内部の課題と外部の課題の事例

マーケテイング分析手法の3C,5F,SWOT分析をさっと解説しました。では、具体例を挙げて練習しましょう。

各分析において、別々の業界を例に分析例を解説します。なるべく、多業種の例を挙げてみましょう。何でも分析ができるからです。

あなたの仕事を取り巻く環境において、3C分析、5F分析、SWOT分析をやってみてください。正解不正解はありません、思考訓練です！

1. 3C分析：品質管理プロ（ＱＣプラネッツ本人）
2. 5F分析：携帯電話(ガラケー全盛期)
3. SWOT分析：製造業

3C分析の事例紹介

私自身を3C分析します。品質管理のブログを書き始めた経緯に、3C分析をやって、「勝てる！」と確信したからです。

●品質管理に関わる人がたくさんいる。
●技術を究めたいが、いつ事業撤退になるかわからない不安がある一方、品質管理はどの企業にもある。
●ライバルはシニア層が多く、時間が経てば継承されて自分が優位に立てる。
●品質は「技術×経験」というが、本当は、「技術×経営」です。経営がわからない技術屋が多く、それが人生経験に代用されているのです。MBAで経営が分かれば若くても品質管理はできます。

なので、ＱＣプラネッツを作ると決意しました。

3C分析の図にすると、こんな感じです。

5F分析

ちょっと古い内容ですが、ガラケーの全盛期の外部環境について分析します。競争が激化する中、いつのまにかスマホに代わってしまいましたね。

●業界の脅威は国内メーカ各社の厳しい競争がありました。どの電機メーカも携帯が出ていました。
●売り手の脅威ですが、半導体業界はエンドユーザに届く最終製品より、材料・製造機械の方が収益性は高く、強気です。なので、売り手に圧力をかけて値下げすることは難しかったです。
●買い手の脅威は、携帯をエンドユーザに渡す側で、半国営企業ですから、相手も強気ですね。
5F分析の横のラインはどれも厳しい競争とわかります。

次に縦のラインをみましょう。
●新規参入の脅威ですが、携帯電話は海外勢も強く、参入障壁や制約がなかったため、競争が激化しました。
●代替品ですが、ガラケーが厳しい競争の中、スマホや登場し、世界を変えてしまいました。

厳しい競争に生き抜こうとした携帯メーカの各社はスマホという新しいものによって、撤退していきました。近い業界にいたので、強く印象に残っています。

5F分析の結果を図にすると次のようになります。

SWOT分析

製造業によくある、内部環境の分析をしてみましょう。内部の課題や内部環境だけを分析するフレームワークはないため、内外同時に分析するSWOT分析を使います。

例えば下図のような分析になります。

SWOTとは、
●S(Strength)：自社の強み（内部の強み）
●W(Weakness)：自社の弱み（内部の弱み）
●O(Opportunity)：自社のチャンス・機会（外部からのチャンス）
●T(Threat)：自社の脅威（外部からの脅威）
をそれぞれ分析する中で
特に、内部環境についての強みと弱みを列挙しましょう。

内部の課題ですから、
●人的リソースに課題はないか？
●資源に課題はないか？
●今は問題ないが、そのうち問題が顕在化することはないか？
を技術、営業、企画、管理などの各部門から課題を出してみましょう。

事例を挙げて分析方法を解説しました。

課題を洗い出し、それをどうするかを品質監査の始めの方で必ず質疑されます。

④品質監査で4.1がどのように質疑されるか？

品質監査（内部監査や外部審査）でよく質疑される流れを解説します。

監査する側は、決まった質疑をするのではなく、対象とする部門や組織の経営課題を抽出してからそれを解決するための施策や実績などを深く掘り下げて質疑していきます。

最初の経営課題を抽出するために4.1の要求事項が質疑されます。

質疑の流れ

1. 製品分野、売上、収益について確認
2. 事業継続に対するリスク・機会を確認
3. リスク・機会の要因についてさらに質疑

「事業継続に対するリスク・機会を確認」になったら、事前に「内部の課題」、「外部の課題」を
3C分析,5F分析,SWOT分析を使って抽出した結果を監査員に回答しましょう。

リスク・機会を与える要因が、
●組織体制
●目標の見直し
●コミュニケーション
●人的資源
●その他資源
●社内の仕組み
などであれば、さらに個々のテーマを掘り下げながら、監査が続いていきます。

しっかり分析して、それを解決する道筋を力強く説明できるように日々考えることが重要です。

外部の課題と内部の課題を考える方法が十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 4.1 組織及びその状況の理解をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②内部の課題と外部の課題はマーケテイングから学ぶ
• ③内部の課題と外部の課題の事例
• ④品質監査で4.1がどのように質疑されるか？

ISO

「ISO9001 7.1 資源って何？」、「普段から何に注意すればよいか？」、「品質監査で質疑されるかわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②資源は経営資源「ヒト・モノ・カネ」から理解する
• ③経営をよくするには、ヒト・モノに何が必要なのかを考えればよい。

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

ちょっと長いですが、掲載しますね。

ISOコンサルタントや、品質管理の専門家が、この文章に即して解説するのですが、これがまた、理解できないものばかりですね。だから、品質管理は煙たがられるんですよね。

でも難解な文章は気にしなくていいです。多くの人が同じ解釈になるように抽象的に書く必要がある分、わかりにくくなるのです。

●品質管理業務をやってわかるのは、自分の言葉で明確に説明できれば、ISO,JISに頼らなくても、大丈夫！

●資源を明快に解説します。

JISハンドブックの解説

意外とたくさん規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
3. JIS Q9004 品質マネジメント-組織の品質-持続的成功を達成するための指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

なので、結論は、

●資源を明快に解説します。

②資源は経営資源「ヒト・モノ・カネ」から理解する

品質管理はそもそも、シンプルで簡単です。なのに、皆難しくしたがるので困りますね。

●資源を明快に解説します。

経営学から入るとわかりやすい

経営学では、経営の資源をよく

の3つにまとめることがあります。
品質管理では「カネ」は対象外なので、

の２つの資源に着目します。

ヒト

ヒトの資源を詳しく分解すると例えば、次の4つに分解できます。あなたらしい項目に分解してもＯＫです。一例をあげます。

1. 人の数
2. 各人の能力(業務経験、力量)
3. 働きやすさ(雇用体制、労働時間、システムの利便性)
4. メンタルヘルス、多様性

一昔前なら、ＫＫＤ（気合、根性、度胸）で「24時間戦えますか？」というＣＭがあり、
それが日本の強さとか言っていましたが、今はそんな環境には人は行きたいと思いません。

人が自ら成長したい、そうエンパワーメントする環境が必須な時代です。

この4項目を理解してからISO9001 2015 7.1資源を読み直すと
①7.1.6 組織の知識 a) 内部の知識源、b) 外部の知識源
②7.1.4 プロセスの運用に関する環境　a) 社会的要因、b) 心理的要因、c) 物理的要因
に該当することがわかります。

モノ

モノの資源を詳しく分解すると例えば、次の4つに分解できます。あなたらしい項目に分解してもＯＫです。一例をあげます。人が働いて、高い業務成果を出すには、何が必要かを考えましょう。

1. 施設(事務所、工場の建屋)
2. 設備(机、椅子、照明、空調、トイレ）
3. 機械、計測器(工場)
4. 情報通信（PC,サーバー）

建屋がないと、仕事になりませんよね。建屋の設備がないと困りますよね。ＰＣ，機械、計測器がないと仕事できませんよね。当たり前じゃん！なのですが、その当たり前なモノが十分あるか？十分機能を果たしているか？が重要です。

照明が暗い、空調がなければ、人への影響が出て、よい仕事ができませんし、熱中症などの事故、感染症の問題など、その職場の問題がいっぱい発生するから、モノの資源をしっかりおさえておくことは重要なのです。

この4項目を理解してからISO9001 2015 7.1資源を読み直すと
①7.1.3 インフラストラクチャ
②7.1.4 プロセスの運用に関する環境　a) 社会的要因、b) 心理的要因、c) 物理的要因
③7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 機械、測定器の校正管理
に該当することがわかります。

③経営をよくするには、ヒト・モノに何が必要なのかを考えればよい。

経営の資源「ヒト・モノ」を良くしていけばいいとすぐわかりますよね。個別にみていきましょう。

ヒト

ヒトは4つの資源に分解して考えました。それぞれをよくしていけばいいわけです。

1. 人の数
2. 各人の能力(業務経験、力量)
3. 働きやすさ(雇用体制、労働時間、システムの利便性)
4. メンタルヘルス、多様性

どうやって、良くしていきますか？

改善方法

●人の数：採用強化が必須ですが、会社の評価が高くないと良い人財が来ません。
●各人の能力：将来の力量向上につながる業務を、メンターをつけて育成できるチーム体制が必要です。
●働きやすさ：時短勤務、フレックス、最新のシステム導入、残業時間低減による生産性向上などの体制構築が必要です。
●メンタルヘルス、多様性：労働環境・労働時間の適正化、産業医などのサポート体制が必要です

改善方法をいろいろ上げると、会社・組織に必要な体制や制度がいっぱいあり、それらが有効的に機能させる必要があります。資源をそろえるのは、結構大変であることがわかりますね。

モノ

モノは4つの資源に分解して考えました。それぞれをよくしていけばいいわけです。

1. 施設(事務所、工場の建屋)
2. 設備(机、椅子、照明、空調、トイレ）
3. 機械、計測器(工場)
4. 情報通信（PC,サーバー）

どうやって、良くしていきますか？

改善方法

●施設：利便性高い立地。最新の施設など。
床がすべりやすく、段差があるとか、雨漏りするとかはＮＧ。労働災害につながります。
●設備：照明・空調・圧迫感のない職場、風通しの良い職場作り。
●機械、計測器：校正管理ができていることや、メンテナンスが適正であること。機械が壊れたまま稼働すると大事故につながります。
●情報通信：ＰＣの使いやすさとか、サイバーセキュリティ対策など

改善方法をいろいろ上げると、会社・組織に必要な体制や制度がいっぱいあり、それらが有効的に機能させる必要があります。資源をそろえるのは、結構大変であることがわかりますね。

品質監査で「資源」を監査

監査員として、「7.1資源」を監査する場合、どんな質問をしたらよいか？考えましょう。いい勉強になります。

先ほどから
●ヒト：人数、力量、働きやすさ、労働衛生
●モノ：施設、設備、機械、情報通信
を資源として考えてきましたので、これらが十分あるか、十分機能しているかを質疑すればよいです

質疑内容の例

★ヒトについて、
●組織内の人数は十分か？　人的リソースにおける課題を挙げよ。
●力量向上に必要なリソースは何か？いくつか挙げよ。
●平均残業時間はどれくらいか？　半減するにはどうすればよいか提示せよ。
●職場の人のメンタルケアをカバーしているか？

★モノについて、
●職場内は働きやすい環境か？職場における不満を挙げよ。
●労働生産性を向上させるために、どんな工夫をしているか？
●事業の今後の変革に対応して、どんなリソースが必要か？
●セキュリティ対策は何をしているか？

など、質疑すると、
●事業の成長に必要なリソースの明確化
●現状のリソースの課題とその解決策
が見えてきます。

資源のエッセンスが十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 7.1 資源をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②資源は経営資源「ヒト・モノ・カネ」から理解する
• ③経営をよくするには、ヒト・モノに何が必要なのかを考えればよい。

ISO

「ISO9001要求事項やJISハンドブックを読んでもよくわからない」、「ISOコンサルタントに何を聞けばいいのかがわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
• ③必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
• ④「文書化した情報」が十分に保護されていること

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

ISOコンサルタントや、品質管理の専門家が、この文章に即して解説するのですが、これがまた、理解できないものばかりですね。だから、品質管理は煙たがられるんですよね。

難解な文章は気にしなくていいです。多くの人が同じ解釈になるように抽象的に書く必要がある分、わかりにくくなるのです。

品質管理のプロな私でも、読みたくない量ですね。なので、実務上、文書の管理方法で何をやればOKかをわかりやすく解説します！

JISハンドブックの解説

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

なので、結論は、

品質管理のプロな私でも、読みたくない量ですね。なので、実務上、文書の管理方法で何をやればOKかをわかりやすく解説します！

「文書化した情報」で実務上、おさえるべきポイントは3つあります。これは実務・品質監査（内部監査、認証の外部審査）の経験からわかったことです。共有しますね。

1. 「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
2. 必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
3. 「文書化した情報」が十分に保護されていること

それぞれ解説していきます。

②「文書化した情報」は、媒体手段は問わない

「文書化した情報」の「情報」がポイント

「文書化した情報」の「情報」がポイントで、情報の手段は問われません。

つまり、

ひと昔前の、ISO9001だと、紙をファイリングして、必要な文書がすべて最新の状態にそろうように求められていました。また、ISO9001 監査のために、普段そうしていないけど、必要な文書がすべて最新の状態にそろうように、あえて、わざわざ大量コピーしてファイリングして、文書の記録をきちっとやっていることを見せてましたね。

今は、電子サーバのフォルダーにポンとファイル一式そろえていけばOKです。これは実務上、業務で必ずデータが最新に更新されるので、ISOのための文書を作る必要が一切ありません。

ISO9001 2008以前の要求事項において、本来は、きちっと文書管理していれば、紙ファイリングでもISOの要求事項を満たすはずとISOは考えていました。しかし、実務者は、いつも完璧な文書管理なんてするわけがないので、ISO監査をクリアするための別のファイリングを作って監査を受けていたのが現状です。

では、なぜISO9001 2015版からは、特に文書管理で厳しく言わなくなったかを解説します。

なぜ、ISO9001 2015版からは、特に文書管理で厳しく言わなくなったか

ISO9001 2008版からISO9001 2015版の大きな変更点は次の通りです。これは品質管理業務する中で、肌で感じたことです。

1. 適合性より有効性をしっかり監査するようになったこと
2. 品質から経営を意識した品質監査に変化したこと

「適合性より有効性をしっかり監査」は、ISO9001 2008版からISO9001 2015版へ大きく変更した背景につながります。それは、優良なISO認証企業から相次いで品質不正が発覚したことです。

ISO品質監査で優良な評価を受けた企業がなぜ、品質不正をしているか？そしてなぜ、監査で不正が見抜けないのか？と思いませんか？

でも、監査される企業の担当者から見れば、「だって監査用のファイルをわざわざ作って監査うけているんだもん！」と本音が出てしまいますね。

つまり、

よく、ISOのために実態と合わないファイルを作るので、
●ISOでなくUSO⇒「嘘」
●ISOでなくQSO⇒「○〇」(下品すぎて書けない…)
と揶揄していました。

これじゃーISOやっててもムダやし、アカンよね！となり、ISO9001 2015版からは、

1. 適合性より実態のありのままの有効性をしっかり監査するようになったこと
2. 品質から経営を意識した品質監査に変化したこと

と変わっていきました。最近の認証機関の品質監査では、文書のrevision番号や、日付はそれほど注視しなくなりました。むしろ、文書の中身、書かれた内容によるリスク・機会、目標に到達できるかなどの本質的な内容を審査するようになりました。

形式より中身・本質を監査するようにISO9001 2015から変化したので、「ようやくまともなISO9001になったなあ」と実感しています。

③必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態

素早く文書が出せるのは重要ですよ！

要求事項に書いていますが、これ結構重要です。

普段から、必要な文書が、素早く入手できることが業務改善につながりますし、
品質監査のときに、「●●文書見せてください」と言われて、もたつくと
「改善してください」と減点対象になります。

「必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態」
になるように、紙・電子サーバの整理をしておいてください。

文書整理って意外と難しい

文書化された情報で整理をちゃんとやれ！と言う品質管理側の方が、ライン部門より文書がぐちゃぐちゃなことがあります。品管あるあるなんですけど。

部・課単位で電子サーバや共有フォルダーをみんなで使うと、
それぞれ価値観が異なるので、フォルダーやファイルの整理方針が立てにくいです。

つまり、

なので、理想的な整理は追求しなくてもよいです。ある程度、整理がうまくできていなくてもＯＫです。人間は意外と臨機応変に対応できるので、頭で記憶しておけば、ここにファイルがあると認識します。

よく、部内教育資料があったとして、教育資料フォルダーに資料を置きたいけど、教育資料フォルダーが複数あったり、全然名前が異なるフォルダーに置くように指示されたりします。こんなんでも、必要なときに素早く資料が出る状態であれば、「文書管理できている」と評価します。

④「文書化した情報」が十分に保護されていること

保持と維持の違い

保持と維持の違いって説明できますか？　結構重要なので解説します。

次の例題で、「保持」と「維持」どちらを使うか考えてください。

これを間違えると、大変なことになります！

「どっちでもええやん」と思いますが、品質管理ではダメです！かなり慎重に聞き分けます。

保持

つまり、変えてはいけない文書は保持です。

●承認された文書⇒責任者の承認後、内容が変わってはいけません。
●試験成績書⇒内容が変わると改ざんになりますね。

維持

●社内規定⇒常に最新であるべきです。
●工程図⇒⇒常に最新であるべきです。

よって、上の例題の答えは

ISO9001 2015の要求事項では、
●保持が28か所、
●維持が23か所
出て来ます。

維持、保持、保持、維持、維持、維持、保持、…となると
訳が分からなくなりますよね。

をしっかりおさえておきましょう。

【注意】電子管理の情報保持について

最近、コロナ禍もあり、リモートワークが進んでいます。デジタル化・リモート化自体はとても良い事ですが、電子管理の情報保持について１点注意があります。

これでは、承認後のデータが書き換え可能になっています。なので、承認後は書き換え不可になる仕組みが必要です。

実際は、ここまで品質監査で見られたことはありませんが、電子化しても情報が保持していない場合が多いでしょう。

しかし、保持できないから電子から紙に戻すことだけは絶対避けてください。時代遅れはビジネスにとってリスクです。

「文書化した情報」のエッセンスが十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 7.5 文書化した情報をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②「文書化した情報」は、媒体手段は問わない
• ③必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態
• ④「文書化した情報」が十分に保護されていること

ISO

「ISO9001要求事項やJISハンドブックを読んでもよくわからない」、「ISOコンサルタントに何を聞けばいいのかがわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②力量とは「その場ですぐできる力」
• ③力量管理項目の考え方【実際考えると意外と難しい】
• ④力量管理の評価の仕方

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

ISOコンサルタントや、品質管理の専門家が、この文章に即して解説するのですが、これがまた、理解できないものばかりですね。だから、品質管理は煙たがられるんですよね。

難解な文章は気にしなくていいです。多くの人が同じ解釈になるように抽象的に書く必要がある分、わかりにくくなるのです。

●ISO9001 やJISでは力量の要求事項(やらないといけないこと)は詳しく書いていますが、

1. 力量ってそもそも何？
2. 力量をなぜ管理しないといけないの？

を、理解していないか、組織の人によっては力量の定義がばらばらなため、うまく力量管理できていないケースがよくあります。社内で品質内部監査をすると、力量の意味がわかっていない組織長が多いです。

●品質管理業務をやってわかるのは、力量の定義を自分の言葉で明確に説明できれば、ISO,JISに頼らなくても、自分で力量管理ができます。

●力量の明快な定義を解説します。

JISハンドブックの解説

意外とたくさん規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
3. JIS Q9004 品質マネジメント-組織の品質-持続的成功を達成するための指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

なので、結論は、

●力量の明快な定義を解説します。

②力量とは「その場ですぐできる力」

品質管理はそもそも、シンプルで簡単です。なのに、皆難しくしたがるので困りますね。

●簡単に力量がわかる解説をします。

これが一番理解しやすい解説と考えます。

力量の例

●学校の勉強で例えます。例えば、こんな問題

○力量がある⇒上の2次方程式が解ける!
×力量が無い⇒教科書見ながらなら解ける!
×力量が無い⇒習った!
×力量が無い⇒知っている!
×力量が無い⇒わからない!

ですから、

●仕事の力量も勉強の例と同じです。
●設計の力量がある⇒その場で設計できる、設計図が書ける
●加工の力量がある⇒加工場で実際に加工ができる
…
とその場ですぐできる力が力量です。

●次にどんな力量があるのか？どんな力量が求められて、それを管理(力量管理)すべきかを解説します。

③力量管理項目の考え方【実際考えると意外と難しい】

自分で力量管理を考えることが重要

●次の問いを考えてください。

●品質管理は手段ではなく、目的を考えることが重要です。

あなたの属する場が目指す目標とそれを達成するために、人々がどうなればよいかを考えれば、何を磨く、習得するべきかがわかるはずです。

力量管理表の作り方

力量管理項目の考え方は、意外と難しいですが、抽象度、粒度はあなた好みでOKです。部門・祖式がそれで納得するものでOKです。特に、力量管理項目を考える指針や制約を考えなくてよいです。

そうなると、
●抽象度の高い力量管理表
●具象度の高い力量管理表
など、たくさん作ることができます。

本記事では、両パターンを提示します。

力量管理項目の例１(抽象度が高い力量管理表)

●抽象的に考えるのが好きな人や、抱える部門・組織の規模が数十人と多い場合は、抽象度が高い力量管理表になる傾向が高いでしょう。

●例えば、このような管理項目が考えられます。

職場でよく見かける項目になったでしょう。
部門・組織の目標を達成するには、専門性、交渉力、プロジェクトマネジメント、製品・システム担当経験、資格などが必要です。製造業なら、さらに安全・品質・環境マインドも必要ですね。

最近だと、多様性、コロナ禍によるリモートワーク、建設業に多いシニア層の活躍なども力量管理項目に入れても良さそうですね。

力量管理項目の例１(具象度が高い力量管理表)

一方で、小規模な部門・組織や具体的に考える方を好む場合は、具体的な作業を力量管理項目に入れてもOKです。

例として、私のQCプラネッツに必要な力量管理項目を考えたので、紹介します。

あなたも、目指すことややりたいことを実現するには、どんな力量が必要かを考えて、その力量が十分あるかを確認するとよいでしょう。

④力量管理の評価の仕方

評価方法・基準・レベルは自由に設定してよいです。ただし、社内の品質内部監査やISO9001認証機関による外部審査では力量管理の評価はよく質疑されます。

例えば、次のような力量管理表を管理していたとします。

●評価基準
S：指導ができる
A：自分でできる
B：指導されたらできる
C：指導が必須

●質疑されるポイントをまとめます。

1. 力量管理項目の妥当性(あなたの部門のリスク・機会・品質目標に沿っているか?)
2. 評価基準S,A,B,Cの妥当性
3. 例えば評価Sの人が何ができるか具体的に教えてほしい
4. 4人のうち、今年度は誰にどんなスキルアップをさせるのか？(教育計画)
5. オールSのAさんは頭打ちになっているが、次何を目指すのか？

まとめると、

力量と力量管理のエッセンスが十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 7.2 力量をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②力量とは「その場ですぐできる力」
• ③力量管理項目の考え方【実際考えると意外と難しい】
• ④力量管理の評価の仕方

ISO

「ISO9001要求事項やJISハンドブックを読んでもよくわからない」、「ISOコンサルタントに何を聞けばいいのかがわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②継続的改善とは「ちょっとずつ改善し続ける事」
• ③わかりやすい継続的改善の例
• ④業務の継続的改善方法

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

ISOコンサルタントや、品質管理の専門家が、この文章に即して解説するのですが、これがまた、理解できないものばかりですね。だから、品質管理は煙たがられるんですよね。

難解な文章は気にしなくていいです。多くの人が同じ解釈になるように抽象的に書く必要がある分、わかりにくくなるのです。

●気にすべき内容は、次の2点です。これだけ意識しましょう。

1. 適切性，妥当性及び有効性
2. 継続的に改善

JISハンドブックの解説

意外とたくさん規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
3. JIS Q9004 品質マネジメント-組織の品質-持続的成功を達成するための指針
4. JIS Q9024 マネジメントシステムのパフォーマンス改善 継続的改善の手順及び技法の指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

なので、結論は、

なので、品質管理部門へ問い合わせが、よく来ます。

②継続的改善とは「ちょっとずつ改善し続ける事」

品質管理はそもそも、シンプルで簡単です。なのに、皆難しくしたがるので困りますね。

●簡単に継続的改善がわかる解説をします。

これが一番理解しやすい解説と考えます。

なぜ、ちょっとずつなのか？

①ちょっとずつが最重要です。その理由は

1. 急な改善では、ついていけないし、逆にストレス
2. ストレスで嫌なことは終わったらしなくなる
3. その結果、改善前より悪化するオチになる

いきなり、大きな目標を立てて改善すると、現行とのひずみが生じたり、無理が生じます。そんなしんどい改善はしたくありませんし、改善の監視が終わると、二度とやらない！となり、逆効果すらなります。

ですからちょっとずつ負荷をかけて、負荷がかかっても問題なければ、もう少し負荷をかけていく感じで行くのが良いです。

負荷をかけてもしんどくない状態、それが当たり前の状態になれば、過去から改善できた状態ができたことになります。これを長期的に続けるのが、継続的改善のポイントです。

③わかりやすい継続的改善の例

継続的改善をわかりやすく解説しました。私生活にも継続的改善例があります。

1. ダイエット1年で15kg減量
2. TOEICスコア１年で200点スコアアップ
3. 相手からの自分の評価・信頼

どれも、すぐに目標達成したものばかりですが、時間をかけた方が、元の状態に戻ることはありませんよね。

ダイエットの例で解説しましょう。私も1年で15kgを落とした経験があり、それから10年経過しますが、いまだにもとの肥満状態に戻らず体重を維持しています。

継続的改善　～ダイエットの例

よく広告で見かけませんか？

結構キツイし、そのストレスでリバウンドする人も多いです。

ダイエットは大変です。それは、1kg落とすのに9,000kcal(脂肪1g 9kcalで計算)と落とす必要があるからです。

1ヶ月で1kg落とすだけでも大変！でも「たった1kgかあ」と落胆しますよね。

でも、-1kg=-9,000kgで　1ヶ月で達成するには１日-300kcalが必須です。これは、1食のうち半分減らし、運動習慣をつけないと継続できません。

「無理」とするか、「ちょっとおかず減らして、ちょっと運動すればいいんでしょう！」となるかが、
継続的改善の第一歩ですね。

ポイントは,

1. ちょっとしんどいけど、できそうな目標から始める
2. しんどいけど、1ヶ月は続ける
3. 徐々に、ダイエットの習慣を身に着ける
4. しんどくないなら、もう少しダイエット対策を増やす
5. すぐに結果を求めず、半年、1年くらい続ける

私は、これで1年で15kg落ちていきました。食事、運動、生活習慣を少しずつ変えていけば、時間はかかりますが、目標達成できます。

ダイエットの例から継続的改善のエッセンスを確認

ダイエットの内容は、わかりやすかったでしょう。これをISO9001 継続的改善の内容のエッセンスと合わせてみましょう。

④業務の継続的改善方法

ここまで読めば、部門、組織、業務での継続的改善は何をしたらよいかが見えてくるはずです。

私が、よくライン部門に指示している内容をまとめます。

1. 目指したい高い目標は何か？
2. 現状と目標の差（ギャップ）を明確化する
3. ギャップを埋める期間を数年の視野で見るよう指示する
4. 今できる改善策を立ててもらう
5. すぐには結果が出ないことを伝えつつ、良くなった効果を評価する
6. 改善策が部門に浸透してきたら、次の改善策を指示する
7. ライン部門と一緒に走る姿勢を品質管理部門が見せる
とにかく、ちょっとずつでいいから続けるようエンパワーメントする

ポイントは、

これが継続的改善につながるのです。

人間ってすごい！

まとめ

ISO9001 2015 10.3 継続的改善をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②継続的改善とは「ちょっとずつ改善し続ける事」
• ③わかりやすい継続的改善の例
• ④業務の継続的改善方法

ISO