カテゴリー: 実践

ＱＣプラネッツのISO9001 2015関連ブログを多くの方に読んでいただき、とてもうれしいです。ブログの内容をさらにパワーアップして更新しました。

★ 本記事のテーマ

ISO9001 2015の要求事項、JISのハンドブックを読みましょう。

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解　で大事なのは、

次のように規定されています。

それぞれを読んだ印象をまとめます。

あなたの事業活動における利害関係者と、どんな点において、利益・損害を受けるかを広く考えることが大事です。

利害関係者は、ステークホルダーという言い方もします。経営者ならよく使う言葉です。

●あなたの仕事に直接、間接的に関わる相手すべてを書けばOKですが、
●直接的に関わる相手
●間接的に関わる相手
がいます。

★直接的な利害関係者

●調達元
●あなた
●あなたがいる自社の部課の人、関係部門
●顧客
●エンドユーザー
などですね。

★間接的な利害関係者

直接会うことはないが、関わる相手や、ルールなどです。

●銀行、株主
●法的機関
●ISOなどの標準規格
●近隣住民
などですね。

あなたにとっての利害関係者(ステークホルダー)をまとめると下図のようになるでしょう。もちろん、あなたの立場によって、利害関係者は変わってきます。

相手はわかりましたね。では、相手は何を求めているのか？　それを理解するとはどういうことかを考えます。

あなたから見て、いろいろな角度をもった利害関係者がいます。
彼らはあなたに何を求めて、期待しているでしょうか？

直接的な利害関係者と、間接的な利害関係者に分けて分析します。

★直接的な利害関係者

●具体的なアウトプット（製品出荷、工事完了など）ですね。
相手から求められたことを完遂すればよいのです。直接お金のやり取りある相手なので、成果と報酬から考えたら、すぐわかることです。

★関接的な利害関係者

特に、求められてはいないが、当然対応するよね！、当然守るよね！という内容が該当します。

●法的ルールを遵守
●安全、環境を第１に考えた業務
●近隣住民に不安を与えない仕事
などですね。

間接的な利害関係者だから、関係ない！としても、新聞、テレビ、SNSなどで抗議が出ると、あなたの仕事に悪影響が出ます。

直接見ていないから、逆に注意して仕事しましょう。

例えば、
●コロナ禍だった2020年～2022年と、現在2025年を比較すると、比較的コロナ禍前の状況に戻りつつあること
●報道側のコンプライアンスがさらに厳しくなり、数年前まで放送できたことができないこともしばしば

●今後、どういう方向に求められるか？　当たり前とされる考えもどのように変わっていくかをよく肌で感じる必要があります。

あなたの利害関係者のニーズ及び期待は何となく把握しました。しかし、これも明記した文書があって初めて、ニーズ及び期待を理解するとなります。どんな文書や取り決めが必要かを考えましょう。

また、利害関係者を直接的、間接的に分けて考えます。

★直接的な利害関係者

●顧客要求事項文書（Q,C,D）
●要求仕様書
●契約書
●基本設計図
など、何をいつまでに、どのレベルでアウトプットするかが書かれた仕様書類ですね。

ニーズと期待をおさえつつ、その変化を読み取ることが大切です。

★関接的な利害関係者

●標準規格
●法令
●認可
●免許
●当たり前とされる基本行動（近所に迷惑かけない、ごみは所定の場所に捨てるとか）
など、ルールは暗記ではなく、自分の言葉で説明できることや、高い倫理観が必要です。

このブログは2022/1/26に書いて、2025/8/29に内容を見直しています。約4年経過し、ＱＣプラネッツも経験や周囲の環境が変化しています。数年経過すれば、たくさんの当たり前が変化しますが、日々の変化は微々たるものなので、気が付きません。

それは、いくつか解があります。

です。

長年同じ職場にいると、気が付きにくくなります。それこそ、リスクです。

「4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解」単独で質疑されることはあまりありません。
利害関係者については、
【リンク！関連記事】ISO9001 2015 4.1 組織及びその状況の理解　がわかる
のところで、まとめて質疑されます。

★主に質問される内容

ニーズ及び期待、理解は、業務プロセスにて、具体的な業務内容を監査するときに、利害関係者が求めることやあなたに期待していることを確認します。そのインプット情報をもとに、業務プロセスによって要求されるアウトプットかどうかを審査します。

利害関係者のニーズ及び期待の理解を十分、理解できましたね！

ISO9001 2015 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解をわかりやすく解説しました。

ＱＣプラネッツのISO9001 2015関連ブログを多くの方に読んでいただき、とてもうれしいです。ブログの内容をさらにパワーアップして更新しました。

★ 本記事のテーマ

ISO9001 2015の要求事項、JISのハンドブックを読みましょう。

4.1 組織及びその状況の理解　で大事なのは、

です。後で解説します。

それぞれを読んだ印象をまとめます。

上表の（＊）の中身は

ISO,JISのとおり仕事するのではなく、自分で考えて仕事すべきです。そうなると理論を知る必要があります。ISO,JISに書いている外部の課題や内部の課題の項目はどこから来ているのか？を本記事で解説します。

4.1 組織及びその状況の理解　で大事なのは、

実は、外部の課題、内部の課題はマーケテイング用語なので、ISO9001に多くの関わる技術屋にとって、馴染みのない用語です。なので、何を課題としてよいか？が理論として体系化しないままに、ISOやJISに書いている内容をそのまま自分の仕事に当てはめていることがほとんどです。

品質、技術とマーケティングは縁遠いと思われがちですが、品質の目的は経営や収益です。経営や収益のために、各部門で果たすべき役割があり、マーケティングをうまく活用しましょう。。

3つ紹介します。

他にも分析手法がたくさんありますが、この3つあれば十分です。

外部の課題を考えるときに活用します。

●3つのCはそれぞれ次の通りです。

まず、
●Customerで、市場規模が拡充か縮小か、市場動向を調べ、顧客のニーズを確認します。
●Competitorで、競合他社の強さ、数、競争の厳しさを確認します。
●Companyは自社がそこで戦っていける強み、弱みを分析します。

外部の課題は、外なので、コントールが効かないものです。市場、競合、疫病、景気、法改正などの要因がCustomer、Competitor、Companyに対して、どう影響を与えるかを考えます。

考えた結果を上の図に当てはめると、綺麗に整理ができます。そこから、自社の戦略が見えてきます。

外部の課題については3C分析だけでも十分ですが、さらに、新規参入、代替による脅威が気になる場合は5F分析も必要です。

例えば、IT業界のように新製品や代替品が次々に出て来る業界は5F分析は必須です。

まず、

横、縦のラインを見て、自社が入る業界の競争がどれくらい厳しいかを確認しましょう。

次に、内部の課題を確認しましょう。

内部の課題を抽出する分析方法がSWOT分析です。

SWOTとは、

をそれぞれ分析します。

SとWについては、内部の強み・弱みを分析します。社内のことなので、コントロール可能な領域なので、経営陣に説明して、強み、弱みの課題を解消しましょう。

マーケテイング分析手法の3C,5F,SWOT分析をさっと解説しました。では、具体例を挙げて練習しましょう。

各分析において、別々の業界を例に分析例を解説します。なるべく、多業種の例を挙げてみましょう。何でも分析ができるからです。

あなたの仕事を取り巻く環境において、3C分析、5F分析、SWOT分析をやってみてください。正解不正解はありません、思考訓練です！

私自身を3C分析します。品質管理のブログを書き始めた経緯に、3C分析をやって、「勝てる！」と確信したからです。

●品質管理に関わる人がたくさんいる。
●技術を究めたいが、いつ事業撤退になるかわからない不安がある一方、品質管理はどの企業にもある。
●ライバルはシニア層が多く、時間が経てば継承されて自分が優位に立てる。
●品質は「技術×経験」というが、本当は、「技術×経営」です。経営がわからない技術屋が多く、それが人生経験に代用されているのです。MBAで経営が分かれば若くても品質管理はできます。

なので、ＱＣプラネッツを作ると決意しました。

3C分析の図にすると、こんな感じです。

ちょっと古い内容ですが、ガラケーの全盛期の外部環境について分析します。競争が激化する中、いつのまにかスマホに代わってしまいましたね。

★5F分析の「横のライン」

●業界の脅威は国内メーカ各社の厳しい競争がありました。どの電機メーカも携帯が出ていました。

●売り手の脅威ですが、半導体業界はエンドユーザに届く最終製品より、材料・製造機械の方が収益性は高く、強気です。なので、売り手に圧力をかけて値下げすることは難しかったです。

●買い手の脅威は、携帯をエンドユーザに渡す側で、半国営企業ですから、相手も強気ですね。

5F分析の横のラインはどれも厳しい競争とわかります。

★5F分析の「縦のライン」

●新規参入の脅威ですが、携帯電話は海外勢も強く、参入障壁や制約がなかったため、競争が激化しました。

●代替品ですが、ガラケーが厳しい競争の中、スマホや登場し、世界を変えてしまいました。

厳しい競争に生き抜こうとした携帯メーカの各社はスマホという新しいものによって、撤退していきました。近い業界にいたので、強く印象に残っています。

5F分析の結果を図にすると次のようになります。

製造業によくある、内部環境の分析をしてみましょう。内部の課題や内部環境だけを分析するフレームワークはないため、内外同時に分析するSWOT分析を使います。

例えば下図のような分析になります。

SWOTとは、
●S(Strength)：自社の強み（内部の強み）
●W(Weakness)：自社の弱み（内部の弱み）
●O(Opportunity)：自社のチャンス・機会（外部からのチャンス）
●T(Threat)：自社の脅威（外部からの脅威）
をそれぞれ分析する中で
特に、内部環境についての強みと弱みを列挙しましょう。

内部の課題ですから、
●人的リソースに課題はないか？
●資源に課題はないか？
●今は問題ないが、そのうち問題が顕在化することはないか？
を技術、営業、企画、管理などの各部門から課題を出してみましょう。

事例を挙げて分析方法を解説しました。

課題を洗い出し、それをどうするかを品質監査の始めの方で必ず質疑されます。

品質監査（内部監査や外部審査）でよく質疑される流れを解説します。

監査する側は、決まった質疑をするのではなく、対象とする部門や組織の経営課題を抽出してからそれを解決するための施策や実績などを深く掘り下げて質疑していきます。

最初の経営課題を抽出するために4.1の要求事項が質疑されます。

「事業継続に対するリスク・機会を確認」になったら、事前に「内部の課題」、「外部の課題」を
3C分析,5F分析,SWOT分析を使って抽出した結果を監査員に回答しましょう。

リスク・機会を与える要因が、
●組織体制
●目標の見直し
●コミュニケーション
●人的資源
●社内の仕組み
などであれば、さらに個々のテーマを掘り下げながら、監査が続いていきます。

しっかり分析して、それを解決する道筋を力強く説明できるように日々考えることが重要です。

外部の課題と内部の課題を考える方法が十分、理解できましたね！

ISO9001 2015 4.1 組織及びその状況の理解をわかりやすく解説しました。

「ISO9001 7.1 資源って何？」、「普段から何に注意すればよいか？」、「品質監査で質疑されるかわからない」と困っていませんか？

こういう疑問に答えます。

本記事のテーマ

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②資源は経営資源「ヒト・モノ・カネ」から理解する
• ③経営をよくするには、ヒト・モノに何が必要なのかを考えればよい。

①ISO9001要求事項、JISハンドブックの解説

最初に、自分の言葉でわかりやすく解釈するまえに、本家の解説を紹介します。難しいね～と思う程度でOKです。

ISO9001要求事項

ちょっと長いですが、掲載しますね。

ISOコンサルタントや、品質管理の専門家が、この文章に即して解説するのですが、これがまた、理解できないものばかりですね。だから、品質管理は煙たがられるんですよね。

でも難解な文章は気にしなくていいです。多くの人が同じ解釈になるように抽象的に書く必要がある分、わかりにくくなるのです。

●品質管理業務をやってわかるのは、自分の言葉で明確に説明できれば、ISO,JISに頼らなくても、大丈夫！

●資源を明快に解説します。

JISハンドブックの解説

意外とたくさん規定されています。

1. JIS Q9001品質マネジメントシステム-要求事項
2. JIS Q9002 品質マネジメントシステム-JIS Q 9001の適用に関する指針
3. JIS Q9004 品質マネジメント-組織の品質-持続的成功を達成するための指針

それぞれを読んだ印象をまとめます。

なので、結論は、

●資源を明快に解説します。

②資源は経営資源「ヒト・モノ・カネ」から理解する

品質管理はそもそも、シンプルで簡単です。なのに、皆難しくしたがるので困りますね。

●資源を明快に解説します。

経営学から入るとわかりやすい

経営学では、経営の資源をよく

の3つにまとめることがあります。
品質管理では「カネ」は対象外なので、

の２つの資源に着目します。

ヒト

ヒトの資源を詳しく分解すると例えば、次の4つに分解できます。あなたらしい項目に分解してもＯＫです。一例をあげます。

1. 人の数
2. 各人の能力(業務経験、力量)
3. 働きやすさ(雇用体制、労働時間、システムの利便性)
4. メンタルヘルス、多様性

一昔前なら、ＫＫＤ（気合、根性、度胸）で「24時間戦えますか？」というＣＭがあり、
それが日本の強さとか言っていましたが、今はそんな環境には人は行きたいと思いません。

人が自ら成長したい、そうエンパワーメントする環境が必須な時代です。

この4項目を理解してからISO9001 2015 7.1資源を読み直すと
①7.1.6 組織の知識 a) 内部の知識源、b) 外部の知識源
②7.1.4 プロセスの運用に関する環境　a) 社会的要因、b) 心理的要因、c) 物理的要因
に該当することがわかります。

モノ

モノの資源を詳しく分解すると例えば、次の4つに分解できます。あなたらしい項目に分解してもＯＫです。一例をあげます。人が働いて、高い業務成果を出すには、何が必要かを考えましょう。

1. 施設(事務所、工場の建屋)
2. 設備(机、椅子、照明、空調、トイレ）
3. 機械、計測器(工場)
4. 情報通信（PC,サーバー）

建屋がないと、仕事になりませんよね。建屋の設備がないと困りますよね。ＰＣ，機械、計測器がないと仕事できませんよね。当たり前じゃん！なのですが、その当たり前なモノが十分あるか？十分機能を果たしているか？が重要です。

照明が暗い、空調がなければ、人への影響が出て、よい仕事ができませんし、熱中症などの事故、感染症の問題など、その職場の問題がいっぱい発生するから、モノの資源をしっかりおさえておくことは重要なのです。

この4項目を理解してからISO9001 2015 7.1資源を読み直すと
①7.1.3 インフラストラクチャ
②7.1.4 プロセスの運用に関する環境　a) 社会的要因、b) 心理的要因、c) 物理的要因
③7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 機械、測定器の校正管理
に該当することがわかります。

③経営をよくするには、ヒト・モノに何が必要なのかを考えればよい。

経営の資源「ヒト・モノ」を良くしていけばいいとすぐわかりますよね。個別にみていきましょう。

ヒト

ヒトは4つの資源に分解して考えました。それぞれをよくしていけばいいわけです。

1. 人の数
2. 各人の能力(業務経験、力量)
3. 働きやすさ(雇用体制、労働時間、システムの利便性)
4. メンタルヘルス、多様性

どうやって、良くしていきますか？

改善方法

●人の数：採用強化が必須ですが、会社の評価が高くないと良い人財が来ません。
●各人の能力：将来の力量向上につながる業務を、メンターをつけて育成できるチーム体制が必要です。
●働きやすさ：時短勤務、フレックス、最新のシステム導入、残業時間低減による生産性向上などの体制構築が必要です。
●メンタルヘルス、多様性：労働環境・労働時間の適正化、産業医などのサポート体制が必要です

改善方法をいろいろ上げると、会社・組織に必要な体制や制度がいっぱいあり、それらが有効的に機能させる必要があります。資源をそろえるのは、結構大変であることがわかりますね。

モノ

モノは4つの資源に分解して考えました。それぞれをよくしていけばいいわけです。

1. 施設(事務所、工場の建屋)
2. 設備(机、椅子、照明、空調、トイレ）
3. 機械、計測器(工場)
4. 情報通信（PC,サーバー）

どうやって、良くしていきますか？

改善方法

●施設：利便性高い立地。最新の施設など。
床がすべりやすく、段差があるとか、雨漏りするとかはＮＧ。労働災害につながります。
●設備：照明・空調・圧迫感のない職場、風通しの良い職場作り。
●機械、計測器：校正管理ができていることや、メンテナンスが適正であること。機械が壊れたまま稼働すると大事故につながります。
●情報通信：ＰＣの使いやすさとか、サイバーセキュリティ対策など

改善方法をいろいろ上げると、会社・組織に必要な体制や制度がいっぱいあり、それらが有効的に機能させる必要があります。資源をそろえるのは、結構大変であることがわかりますね。

品質監査で「資源」を監査

監査員として、「7.1資源」を監査する場合、どんな質問をしたらよいか？考えましょう。いい勉強になります。

先ほどから
●ヒト：人数、力量、働きやすさ、労働衛生
●モノ：施設、設備、機械、情報通信
を資源として考えてきましたので、これらが十分あるか、十分機能しているかを質疑すればよいです

質疑内容の例

★ヒトについて、
●組織内の人数は十分か？　人的リソースにおける課題を挙げよ。
●力量向上に必要なリソースは何か？いくつか挙げよ。
●平均残業時間はどれくらいか？　半減するにはどうすればよいか提示せよ。
●職場の人のメンタルケアをカバーしているか？

★モノについて、
●職場内は働きやすい環境か？職場における不満を挙げよ。
●労働生産性を向上させるために、どんな工夫をしているか？
●事業の今後の変革に対応して、どんなリソースが必要か？
●セキュリティ対策は何をしているか？

など、質疑すると、
●事業の成長に必要なリソースの明確化
●現状のリソースの課題とその解決策
が見えてきます。

資源のエッセンスが十分、理解できましたね！

まとめ

ISO9001 2015 7.1 資源をわかりやすく解説しました。

• ①ISO9001要求事項、JISハンドブックISO9001の解説
• ②資源は経営資源「ヒト・モノ・カネ」から理解する
• ③経営をよくするには、ヒト・モノに何が必要なのかを考えればよい。

ISO

ＱＣプラネッツのISO9001 2015関連ブログを多くの方に読んでいただき、とてもうれしいです。ブログの内容をさらにパワーアップして更新しました。

★ 本記事のテーマ

ISO9001 2015の要求事項、JISのハンドブックを読みましょう。

それぞれを読んだ印象をまとめます。

上表の「＊＊」の中身ですが、

が大事と記載されています。

「文書化した情報」で実務上、おさえるべきポイントは3つあります。これは実務・品質監査（内部監査、認証の外部審査）の経験からわかったことです。共有しますね。

それぞれ解説していきます。

「文書化した情報」の「情報」がポイントで、情報の手段は問われません。

ひと昔前の、ISO9001だと、紙をファイリングして、必要な文書がすべて最新の状態にそろうように求められていました。また、ISO9001 監査のために、必要な文書がすべて最新の状態にそろうように、準備していました。でも、これは三現主義に反しますよね。

電子ファイル一式そろえていけばOKです。これは実務上、業務で必ずデータが最新に更新されるので、ISOのための文書を作る必要が一切ありません。

では、なぜISO9001 2015版からは、特に文書管理で厳しく言わなくなったかを解説します。

ISO9001 2008版からISO9001 2015版の大きな変更点は次の通りです。これは品質管理業務する中で、肌で感じたことです。

「適合性より有効性をしっかり監査」は、ISO9001 2008版からISO9001 2015版へ大きく変更した背景につながります。それは、優良なISO認証企業から相次いで品質不正が発覚したことです。

ISO品質監査で優良な評価を受けた企業がなぜ、品質不正をしているか？そしてなぜ、監査で不正が見抜けないのか？と思いませんか？

要求事項に書いていますが、これ結構重要です。

普段から、必要な文書が、素早く入手できることが業務改善につながりますし、品質監査のときに、「●●文書見せてください」と言われて、もたつくと「改善してください」と減点対象になります。

「必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態」になるように、紙・電子サーバの整理をしておいてください。

ここで１つ留意したいのが、

部・課単位で電子サーバや共有フォルダーをみんなで使うと、それぞれ価値観が異なるので、フォルダーやファイルの整理方針が立てにくいです。

なので、理想的な整理は追求しなくてもよいです。ある程度、整理がうまくできていなくてもＯＫです。人間は意外と臨機応変に対応できるので、頭で記憶しておけば、ここにファイルがあると認識します。

次の例題で、「保持」と「維持」どちらを使うか考えてください。

★ 保持

●承認された文書⇒責任者の承認後、内容が変わってはいけません。
●試験成績書⇒内容が変わると改ざんになりますね。

★ 維持

●社内規定⇒常に最新であるべきです。
●工程図⇒⇒常に最新であるべきです。

よって、上の例題の答えは

ISO9001 2015の要求事項では、
●保持が28か所、
●維持が23か所
出て来ます。

維持、保持、保持、維持、維持、維持、保持、…となると
訳が分からなくなりますよね。

最近、コロナ禍もあり、リモートワークが進んでいます。デジタル化・リモート化自体はとても良い事ですが、電子管理の情報保持について１点注意があります。

これでは、承認後のデータが書き換え可能になっています。なので、承認後は書き換え不可になる仕組みが必要です。

実際は、ここまで品質監査で見られたことはありませんが、電子化しても情報が保持していない場合が多いでしょう。

しかし、保持できないから電子から紙に戻すことだけは絶対避けてください。時代遅れはビジネスにとってリスクです。

１例を紹介します。同じ例ではありませんが、ＱＣプラネッツの職場でも起こり、すぐ修正するよう指示した事例です。何が問題なのか？を考えてみましょう。

★【例題】

★【解説】