カテゴリー: 実践

• 

  品質マニュアルがわかる

  

  「品質マニュアルって何？」、「ISO9001 2015年版に品質マニュアルは必要なの？」と疑問に思っていませんか？

  こういう疑問に答えます。

  本記事のテーマ

  品質マニュアルがわかる

  品質マニュアルはISO9001 2008年版までは一番偉い文書だった。
  ISO9001 2015年版に品質マニュアルは不要です。
  けど、毎年品質マニュアル更新するよう上司から指示が来る。
  なんで？？

  品質管理担当は、10年以上のベテランと、数年の中堅がいます。
  ●ベテランはISO9001 2008年版までの品質マニュアルを大事にする
  ●最近入った中堅はISO9001 2015年版しか知らないから、品質マニュアルの価値がわからない。

  過去のお偉い文書である「品質マニュアル」について解説します。

  ＱＣプラネッツはISO9001 2015年版から実務しているので、品質マニュアル不要論側です。

  • ①品質マニュアルとは
  • ②ISO9001 2008年版までは最重要文書だった
  • ③ISO9001 2015年版からは不要な文書
  • ④品質マニュアルは自分で考えて作ってみよう

  [themoneytizer id=”105233-2″]

  ①品質マニュアルとは

  品質マニュアルのあるべき定義

  「品質マニュアル」の本質は次の定義だと考えます。この定義なら品質マニュアルが必要としてもよいでしょう。

  組織が品質を作りこむためのマニュアル・秘訣が「品質マニュアル」

  あるべき品質マニュアルに必要な要素

  組織が品質を作りこむためには、何が必要ですか？考えましょう。

  1. 組織(経営)の理念、戦略
  2. 経営者の考え
  3. 組織内の全員が守るべきルール(規程)と文書類
  4. 組織の体制
  5. 品質保証体系図(営業、技術各部門がやるべき業務フロー)
  6. QC工程図(各作業の工程図)

  上の1から6をまとめた文書が「品質マニュアル」であると、本来こうあるべきです。

  組織の「品質マニュアル」にISOは関係ない

  でも、実態はどうでしょうか？

  実際は、ISO認証監査のための文書

  実際は、

  ISO認証のために作らされた文書ですよね。

  品質マニュアルのトップ文書からの転落ぶりをこれから解説します。

  ②ISO9001 2008年版までは最重要文書だった

  ISO9001は文書の適合性をしっかり診ていた

  ●ISO9001 2008年版までは、文書の適合性を厳しく見ていたので、文書で品質監査を見ていました。だから、審査対象の組織のトップ文書として品質マニュアルが必須でした。

  

  図を見ると、品質マニュアルは、

  1. 組織の品質の最上位文書
  2. ISO審査の組織の玄関口としての文書

  なので、品質マニュアルがスタートして、各文書の整合性や適合性について、組織活動を質疑しながらチェックしていました。

  ISOの要求事項に品質マニュアルが準拠するスタイル

  ISO9001の認証は、

  組織活動が、ISO9001の要求事項にぴったり適合していること

  ですから、

  組織活動は必ず、
  1．ISO要求事項が最初に来て
  2.ISO要求事項に準拠した品質マニュアルの内容
  とするよう、厳しく要求されていました。

  今でもISO認証審査員が、
  「その組織活動は、ISO9001の要求事項の8.3.4に適合します」
  とか言いますが、それは、
  組織活動や文書がISO9001の要求事項に適合（従う）ようにしなければならかったからです。

  ISO9001 2015年版以降から品質管理業務を担当すると、
  「活動にわざわざ要求事項の番号当てはめて意味あるん？」
  と思うでしょう。

  ISO9001 2008年版までとISO9001 2015年版では全くとらえ方が違います。

  ●ISO9001 2008年版までは、まず、ISOの要求事項、次に組織活動
  ●ISO9001 2015年版は、まずは、組織活動、次にISOの要求事項

  考えたら、

  組織は、成功のために活動しているのであって、
  ISO取得・継続のために活動しているのではないです。

  ISO9001 2015年版の方が、組織が活動しやすくなっています。

  組織や業種が違うのに、品質マニュアルだけはなぜか同じような文書になっている

  取引先品質監査で他社を訪問する際、いつも思うのが、

  会社違うのに、何で品質マニュアルだけは似たような文書なんだろう？

  大体、表紙と目次を見ると、みんあ同じですね。気持ち悪い。。。

  ●よくある表紙

  

  ●よくある目次

  

  品質マニュアルはISO認証機関やコンサルに作らされたから

  ●似たり寄ったりな品質マニュアルである理由は、外から指示されたからです。

  本来、品質マニュアルは組織の成功の秘訣をまとめたものです。しかし、実際は、ISO認証のために作った文書です。

  ISO認証のためだけなのに、50ページくらいあるし、定期的に更新が必要なので、品質マニュアルは面倒な文書です。

  ③ISO9001 2015年版からは不要な文書

  品質マニュアルが組織最上位文書で無くなった理由

  ●一方、ISO9001 2015年版は、文章の適合性以上に組織活動の有効性を審査するので、文書のチェックは過去ほど厳しくなく、情報であれば何でもよいと変わりました。

  ISO9001 2015年版以降は、組織活動の有効性をしっかり審査するかわりに、文書の荒さがしをネチネチやらなくなりました。概念図をご覧ください。2008年版との違いがわかります。

  

  ●その背景は、ISO認証していても、品質不正する企業が後を絶たず、文書の適合性だけみても、本当に組織が有効に活動しているか疑問になったからです。

  考えたら、

  組織は、成功のために活動しているのであって、
  ISO取得・継続のために活動しているのではないです。
  つまり、手段(ISO認証)が目的化している。

  なので、

  ●ISO9001 2008年版までは、まず、ISOの要求事項、次に組織活動
  ●ISO9001 2015年版は、まずは、組織活動、次にISOの要求事項
  つまり、ISO認証は手段、組織の成功が目的。当然ですよね。

  「文書化した情報」は奥深い

  関連記事、ISO9001 2015 7_5_文書化した情報がわかるでも解説したとおり、

  ●ISO9001 2008年版までは、「文書」を審査
  ●ISO9001 2015年版は、「情報」を審査
  これは、大きな違いがあります。

  前者は、文書という「手段」を審査していただけで、
  後者は情報から「目的（組織活動や成功）」について審査します。

  組織の取り巻く環境や制約条件から
  成功のための戦略・目標と
  実際の活動が整合しているかを審査します。

  審査するために必要な情報があればよく、情報の手段は問いません。

  「情報」が「文書化」されてもいいし、データベースでもいいわけです。

  審査するために必要な情報を引き出すためには、品質マニュアルである必要はないです

  よって、品質マニュアルが必要ではなくなったわけです。

  「文書」より「情報」から組織活動を評価する時代です。

  ISO9001 2015年版でも審査機関から品質マニュアル提出を求められる

  毎年困るのが、

  審査前に今年度の品質マニュアルを提出してください

  と審査機関から要求されます。

  品質マニュアルはいらんでしょう！

  と突き返したいのですが、現実はそうではありません。この理由は、

  1. 審査員が2008年版から継続しているから、その名残
  2. 品質マニュアルは組織体制図、理念、ISO9001の要求事項と組織活動がわかる文書なので便利

  「便利だから」という理由が強いですね。

  ●仕組上、品質マニュアルは不要ですが、
  ●運用上は、便利なので
  品質マニュアルを毎年更新しています。

  ④品質マニュアルは自分で考えて作ってみよう

  自分で考えて作る事は大事

  ●ISO認証のための品質マニュアルは不要になりましたが、ISO関係なく自組織の成功の秘訣をまとめた品質マニュアルは一度考えて作った方がよいでしょうね。

  ●品質マニュアルとは、何か？　どうあるべきか？
  ●品質の作りこみに、何が必要か？
  ●組織に品質の重要さをどう醸成させたらよいか？
  など、品質の本質を考える習慣がつきます。

  品質は従うとつまらない！
  品質は考えるから面白い！

  新技術や新規事業展開する際に品質マニュアルの設計が必須

  成熟産業なら、ほぼ無いですが、近年、ＤＸやＡＩなどで既存事業が大きく変わる局面に来ています。

  ほぼ、匠の技で培ってきた組織に、急にＤＸの波が来て、デジタル化する組織に変化したら、どうやって品質を担保しますか？品質を作りこむ方法をどう考えるか？など、問われます。

  新しい概念が入れた品質マニュアルを急に作る必要が出て来ます。そうなる前に、既存のビジネスや組織活動の品質マニュアルの作り方を一度自分で考えて作ってみましょう。

  QCプラネッツでは、今後、品質マニュアルを自分で作る演習サイトを立ち上げる予定です。

  まとめ

  品質マニュアルについてわかりやすく解説しました。

  • ①品質マニュアルとは
  • ②ISO9001 2008年版までは最重要文書だった
  • ③ISO9001 2015年版からは不要な文書
  • ④品質マニュアルは自分で考えて作ってみよう

  品質管理用語

  2022年3月21日

• 

  【必読】品質の外部審査で品質不正は見抜けない

  

  「品質監査したのに、なんで品質不正が見抜けないの？」、「何を審査しているの？」と疑問に思いませんか？

  こういう疑問に答えます。

  本記事のテーマ

  【必読】品質の外部審査で品質不正は見抜けない

  はっきり言いますが、品質不正は外部審査では見抜けません。
  なぜなら監査の趣旨が違うから。

  監査中に、自ら「不正しています」と言っちゃう人いませんよね。

  ISO認証が欲しいなら、不正なんかするなと審査員は思いますよね。

  残念ながら、それが現実です。
  そうなる理由を解説します。

  • ①外部審査は相手を疑う審査ではない
  • ②品質不正の本質は別な所にある
  • ③品質不正発覚後、ISO認証剥奪と後手後手

  ISO9001 2015 内部監査員育成問題集をを販売します！

  QMS内部監査員養成したい方、是非ご購入ください。

  ISO9001 2015 内部監査員育成する問題集【問題編】を紹介します。ISO9001 取得に向けてISO9001 の構築、内部監査・外部審査の実施、監査のフィードバックや、今後のリスクに対する対処方法を考え抜く問題集です。

  ‎

  [themoneytizer id=”105233-2″]

  ①外部審査は相手を疑う審査ではない

  適合性、有効性、妥当性をチェック

  ISOの認証に値する組織かどうかをチェックします。

  判断基準は、関連記事品質監査で高評価がもらえるコツがわかる　で解説したとおり、適合性、有効性、妥当性です。

  まとめると、
  ●適合性：規格、法令顧客要求事項 どおり業務しているかどうかを見る。
  ●有効性：マネジメントシステムに沿って組織が動いているかどうかを見る。
  ●妥当性：要求事項を満たしているかどうかを客観的証拠から見る。
  の3つです。

  品質不正に該当するのは、「妥当性」でしょうけど、提示されたエビデンスが要求に満たせば、嘘でも構わないわけです。(もちろん、嘘はいけませんよ！)

  品質を作りこむ流れを審査するか

  有限時間の中で組織を審査しますから、一連の質疑の流れで全体から細部まで審査します。

  個々の文書や回答を疑ってかかると何日あっても時間が足りません。

  審査員は被審査側のプロフェッショナルではない

  品質不正はそこ分野のプロであれば見抜けるかもしれません。しかし、次の理由で審査員は業種が近い程度の人がアサインされることがほとんどです。

  1. 全分野のプロから審査員にするのは無理
  2. 仮にプロでも、他社の不正データを一発では気がつかない
  3. 同業者の審査員は、審査を受ける側から嫌がられる
  4. 審査員になれる基準は技術専門性とは別

  同業他社出身なら、被審査側の状況を理解しやすく、情報漏洩につながります。だから普通は嫌がります。

  そうなると、提示された文書から、品質を作りこむプロセスとして適切かどうかしか審査されません。

  ②品質不正の本質は別な所にある

  品質不正は技術・品質部門の問題だけではない

  近年、優良な大企業が続々と品質不正を発表し、批判を浴びています。

  同業他社なら、対岸の火事では済まされず、自社の品質点検するようトップから指示が下りたりします。

  で、よく経営陣側から、

  「技術・品質部門のチェックを強化せよ！」

  と指示がきます。

  でも、技術・品質部門側の本音は

  「何を言ってんの？」

  と白けムード一色です。

  なぜかわかりますか？

  品質不正の真因は、経営陣にあります。
  ●無理な目標達成のプレッシャー
  ●無理な収益要求、納期要求
  が品質不正の温床となっています。

  QCDのC(コスト),D(納期)の要求がきついと、ＱＣＤのバランスが崩れ、最悪、Ｑ(品質)不正に染めていくのです。

  最近20年の品質不正を発表した企業の分析結果から言える事です。
  (品質不正については、ＱＣプラネッツもしっかり解説していきます！）

  なので、

  顕在化した所を品質監査しても
  その組織の根深いところまでツッコめないし、
  ツッコんではいけないアンタッチャブルなのです。

  品質不正は簡単に見抜けない

  　

  不正の仕方も、手を込んでいます。その分野のプロが仕込むからわかりません。

  真のデータを、顧客に悪影響が出ない範囲で改ざんします。

  だから、

  提示された文書記録を見ても不正はわからないし、
  顧客からの苦情がなければわからないし、
  苦情があっても別理由で納得すれば、不正はわからない

  さらに、

  組織全体で嘘をついているから、ばれにくい

  審査員2名　ＶＳ　組織側数名で　外部審査します。人数の圧力もあります。

  ③品質不正発覚後、ISO認証剥奪と後手後手

  いつも言われる「監査したのになぜわからないの？」

  品質監査は、あくまで、

  ISOの要求事項に組織が合っているかどうかを見ているだけ。
  別にISOの要求事項に合ってなくても組織が良いなら、それでもＯＫ

  品質不正を見ていません。でも格好悪いよね。

  素人から見えれば、「監査・審査」＝「不正を正し、改善させる」ですよね。

  実態はそうではありません。

  せめて、罰として、ISO認証を剥奪させ、組織に再取得審査へと振り出しに戻すしか手はありません。

  審査側も反省会をする

  認証機関の審査員の方に聞いた話ですが、
  自分が審査した組織が品質不正をした場合、
  認証機関の方でも反省会をやるそうです。

  実際に、提示されたデータがおかしいと気づいても、深く掘り下げるのは難しいです。

  データを作った製造部門、製造部門にいる品質部門など、審査に出席していないメンバーも呼び出す必要があったり、他の項目を審査したいが時間が無くなっていくからです。

  審査員の本音は、

  ISO認証が欲しいなら、品質不正なんかするな！

  ですよね。

  品質不正の温床とならない組織経営が重要です。

  技術者は高い倫理観と、正しく行動するプライドがあります。
  なぜなら、毎日技術を磨いているから。
  それを捻じ曲げる行為をさせる風土が問題であり、
  品質監査では対応できません。

  まとめ

  品質の外部審査で品質不正は見抜けない理由をわかりやすく解説しました。

  • ①外部審査は相手を疑う審査ではない
  • ②品質不正の本質は別な所にある
  • ③品質不正発覚後、ISO認証剥奪と後手後手

  第三者監査(外部審査)

  2022年3月19日

• 

  外部審査で何を改善指摘されるかがわかる

  

  「外部審査で何を改善指摘されるかがわからない」、「外部審査怖いなあ」と困っていませんか？

  こういう疑問に答えます。

  本記事のテーマ

  外部審査で何を改善指摘されるかがわかる

  審査では、良い点と改善点を指摘します。
  良い点はそのままでよいので、本記事では解説しません。

  改善の指摘を出すのが仕事である審査員と
  指摘される被審査側について解説します。

  残念ながら「完璧で改善指摘が全くない！」ってことはありません。

  • ①審査員は改善の機会を出すのが仕事
  • ②組織が未熟な場合の指摘内容
  • ③成熟した組織の指摘内容

ISO9001 2015 内部監査員育成問題集をを販売します！

ISO9001 2015 内部監査員育成する問題集【問題編】を紹介します。ISO9001 取得に向けてISO9001 の構築、内部監査・外部審査の実施、監査のフィードバックや、今後のリスクに対する対処方法を考え抜く問題集です。

‎

①審査員は改善の機会を出すのが仕事

審査員の立場

ISO9001の認証機関から組織を審査する審査員は、認証機関の上位である認定機関やＩＳＯからもチェックが入ります。

なので、審査員は審査で、組織の良い点を見つけますが、基本は、改善指摘の方をたくさん見つけようとします。

改善指摘は仕方がない

「改善指摘されても仕方がない」と心づもりして審査にのぞむことを勧めます。普段から業務を真剣に取り組んでいる人ほど、改善指摘されると、腹が立つし、ヘコミます。

ISOの要求どおり業務できる部門であれば、
改善指摘後のアクションもしっかり対応できるでしょうし、それを見せつけてあげたらＯＫです。

審査ですが、組織の成熟度合いによって、改善指摘の内容が大きく違います。

②組織が未熟な場合の指摘内容

ヌケモレが明確

誰が審査しても、はっきりわかるレベルです。「ちゃんと仕事しようね」というレベルです。まだ、組織内の人々が我流で仕事している感じが漂っていますね。

指摘される内容は、

1. 必要文書自体が無い
2. 文書の記入内容のヌケモレ
3. 回答者が矛盾した回答している

組織の品質マネジメントシステムを回すために必要な組織内の文書が必ずあります。それ自体が無い状態で製造に入っていると、引継ぎに情報のヌケモレがありますね。きっと電話かメールで「やっといて」と製造側に依頼している可能性が高いですね。

文書の記入のヌケモレに多いのが、
●空白の欄がある（文書作成担当者が理解していない）
●5W1Hがあいまい（力量ある責任者が集まって、いつ協議して何が決まったかが不明確）
●承認回付をやっていない（承認入ると修正があるので面倒だから）
ですね。

気持ちはわかりますが、あとでトラブったときの原因になるので、上流工程ほど、文書を使って品質を作りこみましょう。

回答者が矛盾した回答しているとは、「エビデンスがあります」と言って、「エビデンスが出て来なかった」場合が多いです。上司が部下に「あれ出せ、これ出せ」と審査中に指示しますが、情報共有が疎な部門なら部下から「そんなのありません」と突き返されます。

これって、「カッコ悪い上司だなあ、普段、仲悪いんだろうな」がバレバレです。

品質の基本が理解していない

明らかなヌケモレがあるのに審査にのぞんでしまう原因は、

からでしょう。能力不足ではないはずです。「なんでISOなんてやらないとだめなの？」と納得していないと、能力があっても、ヌケモレや自ら気づいて改善しようとはしません。

組織内の品質に関する教育が不十分かもしれません。また教育があったとしても、ISO,QMSなどの難解な用語をそのまま使って説明しているイケてない品質管理担当が教育者である可能性もあります。

被監査側のモチベーションは低い

審査に提示する内容の質が低いのは、被監査側のモチベーションは低いからです。この理由は

からでしょう。公共工事のように、ISO認証組織でないと受注できないという制約があれば、受注のためにISOは仕方がないと納得せざるを得ないでしょうが、収益など組織の成功に直接つながらないと、組織の人達のモチベーションは上がりません。

経営陣や品質管理担当が組織を出回り布教活動すると、モチベーションが少しずつ上がるでしょう。

③成熟した組織の指摘内容

一方、成熟した組織でも改善指摘はあります。改善指摘が審査員の仕事なので。

成熟した組織とは

1. ISO,組織のQMSを理解して組織が動いている
2. 各部門に品質管理部門より口うるさい品質係がいる
3. 自分で文書の内容を目的が説明できる
4. 審査員に反論できるほど品質を良く理解している

よく理解しているのも良いですが、反論や自分なりの哲学を言ってくる「ややうるさい」人が各部門にいる感じです。

では成熟された組織で、何を改善指摘されるかを解説します。

ヌケモレはほぼ指摘できないレベル

●審査に提示される文書もしっかり作られており、内容も明確で、説明者もさっと回答できます。完璧です！これは指摘がありません。

●この状態で改善指摘を見つけようとすると、文書のrevision番号が合っていないなど、品質にとって重要ではないところを荒さがしするしかありません。

ISO2008年版までは、荒さがししていましたが、意味がないので、ISO2015年版からは指摘しません。

上位概念を指摘する

一通り品質マネジメントシステムが有効的に機能しているので、

学校のテストでいうと
●未熟な組織は、50点を80点にする改善指摘
●成熟した組織は、100点を150点に高める改善指摘
です。次元が違います。

●組織の成功を左右するのは、上位概念の方です。

1. 経営戦略、品質方針、品質目標の整合性を確認
2. より高い目標を提示するように改善指摘

具体的には、
●審査最初に見られる、品質目標の
施策項目内容、目標値がより高いレベルに組織が上がるためには十分な内容かどうか。
●各文書の中身ではなく、書くべき内容・構成が妥当かどうか？

など、より高い次元に進むために、整備されたＱＭＳが妥当かどうか？さらに高めるには何が必要か？を考えさせるような改善指摘が来ます。

この場合、改善指摘内容が抽象的になるので、組織各部門にそのまま展開しても、みんな「わからない」となってしまいます。品質管理部門で一旦、審査員の意味を汲み取って、できる指摘内容に書き直してから組織へ展開する必要があります。

まとめ

外部審査で何を改善指摘されるかをわかりやすく解説しました。

• ①審査員は改善の機会を出すのが仕事
• ②組織が未熟な場合の指摘内容
• ③成熟した組織の指摘内容

第三者監査(外部審査)